美国食品药品监督管理局(FDA)于2023年1月27日批准Jaypirca(pirtobrutinib，100mg/50mg片剂)用于治疗经过至少两种系统治疗(包括一种布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂)后复发或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)的成年患者。Jaypirca是根据FDA的加速批准途径批准的，该途径基于开放标签、单组、国际、1/2期研究(称为BRUIN试验)的响应率。该适应症的继续批准可能取决于在确认性试验中对临床益处的验证和描述。预计将在未来几周内推出。
1/2期BRUIN试验数据
FDA批准Jaypirca是基于基于1/2期BRUIN试验的数据(ClinicalTrials.gov标识符:NCT03740529)，这是一项开放的单组研究，包括120名以前接受过BTK抑制剂治疗的MCL患者。研究参与者每天接受一次200mg的吡托布替尼，直到疾病恶化或出现不可接受的毒性。疗效指标包括总体缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)。
结果显示ORR为50% (95%可信区间为41-59)；13%的患者完全缓解，38%的患者部分缓解。中位缓解时间为1.8个月(范围为0.8-4.2个月)，中位危险比为8.3个月(95%可信区间为5.7，未确定)。Kaplan-Meier估计6个月时的危险比是65.3% (95%可信区间为49.8-77.1)。
Jaypirca报告的最常见不良反应为疲劳、肌肉骨骼疼痛、腹泻、水肿、呼吸困难、肺炎和瘀伤。3级或4级实验室异常包括中性粒细胞计数减少、淋巴细胞计数减少和血小板计数减少。
目前，据礼来公司称，正在进行的3期BRUIN MCL-321试验是一项验证性研究。该试验将Jaypirca与研究者选择的Imbruvica、Calquence或Brukinsa在MCL患者中进行比较，这些患者之前至少接受了一种治疗，但对BTK抑制剂不熟悉。
关于Jaypirca(pirtobrutinib)
Jaypirca是一种高选择性激酶抑制剂，利用一种新的结合机制，是第一个也是唯一一个FDA批准的非共价(可逆)BTK抑制剂。Jaypirca是美国FDA批准的口服处方药，用于治疗经过至少两种系统治疗(包括一种布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂)后复发或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)的成年患者。Jaypirca有100mg或50mg片剂，每日一次，每次200mg，随食物或不随食物服用，直到疾病恶化或出现不可接受的毒性。
关于套细胞淋巴瘤（MCL）
MCL是一种罕见的血癌，也是非霍奇金淋巴瘤(NHL)的一种。MCL出现在B淋巴细胞中，B淋巴细胞是一种白细胞，是免疫系统的一部分。MCL通常始于位于淋巴结外缘套区的B细胞。随着癌症的发展，它会扩散到骨髓、脾脏、肝脏或消化道。
其他三种BTK抑制剂
在Jaypirca之前，FDA已经批准了三种BTK抑制剂——艾伯维和强生的Imbruvica，阿斯利康的Calquence和BeiGene的Brukinsa。
虽然早期的三种产品是共价BTK抑制剂，不能连续使用，但Jaypirca是非共价BTK抑制剂。Jaypirca与BTK的结合方式不同，因此可以在另一种BTK抑制剂治疗进展后使用。
参考来源：
1.US FDA approves Jaypirca™ (pirtobrutinib), the first and only non-covalent (reversible) BTK inhibitor, for adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma after at least two lines of systemic therapy, including a BTK inhibitor. News release. January 27, 2023.
2.Jaypirca. Package insert. Eli Lilly; 2023. Accessed January 27, 2023.
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