近日，欧洲委员会(EC)已批准Xofluza(baloxavir marboxil)用于1岁及以上儿童的无并发症流感和流感暴露后预防。
Xofluza是一种首创（first-in-class）、单剂量口服药物，具有一种全新的抗流感作用机制，该药是一种内切核酸酶抑制剂，旨在抑制流感病毒中的CAP帽子结构依赖性内切核酸酶，该酶对于流感病毒的复制必不可少。Xofluza旨在对抗A型和B型流感病毒，包括抗流感药物达菲（oseltamivir，奥司他韦）耐药流感株和禽流感株（H7N9，H5N1）。
在美国，Xofluza已批准的适应症包括：（1）用于≥12岁健康人群或存在发生严重流感相关并发症的高危人群，治疗症状不超过48小时的急性、非复杂性流感；（2）用于≥12岁人群，用于流感暴露后预防性治疗。
此次Xofluza的获批，是近20年来欧洲委员会批准的第一个抗流感病毒的新作用机制，也标志着欧洲批准的首个用于儿童的单剂量口服流感药物。
批准是基于两项III期研究的结果，在miniSTONE-2研究中，表明与奥司他韦相比，Xofluza将流感从体内释放的时间长度减少了两天以上(病毒复制；平均时间分别为24.2小时和75.8小时)。Xofluza耐受性良好，未发现新的安全信号。III期研究评估了单剂量Xofluza在1岁至12岁以下的健康儿童中的应用，这些儿童感染流感，并在不超过48小时内出现流感症状(体温38°C或以上，以及一种或多种呼吸道症状)。
在BLOCKSTONE研究中，与安慰剂相比，Xofluza在暴露于受感染的家庭成员后，与安慰剂相比，仅口服一剂后，就降低了86%的人患流感的风险。在接受Xofluza治疗的参与者中，出现实验室确认的临床流感的家庭比例为1.9%，在安慰剂治疗组中为13.6%。
至于安全性，Xofluza在本研究中耐受性良好，未发现新的安全性信号。
参考来源：EC approves influenza antiviral for children over one years old
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