美国食品药品监督管理局(FDA)于2023年1月11日宣布批准由阿斯利康和Avillion公司开发的Airsupra(沙丁胺醇/布地奈德)用于按需治疗或预防支气管收缩，并降低18岁及以上哮喘患者恶化的风险。
Airsupra以前称为PT027，是首创的加压定量吸入器 (pMDI) 固定剂量组合救援药物，含有一种短效 β2 激动剂 (SABA)沙丁胺醇，和一种抗炎吸入皮质类固醇 (ICS)布地奈德 。
哮喘是一种慢性炎症性呼吸道疾病，具有各种症状。然而，炎症是哮喘症状和恶化的核心，许多有哮喘症状的患者使用SABA（如沙丁胺醇）作为急救药物；然而，单独服用SABA并不能解决炎症，使患者面临严重恶化的风险，这可能导致生活质量受损。来自全球哮喘倡议的国际建议不再推荐单独使用SABA作为首选的抢救疗法。
与美国FDA在2021年批准哮喘药物TEZSPIRE(Tezepelumab)不同的是，FDA批准TEZSPIRE(tezepelumab-ekko)用于12岁及以上严重哮喘的成人和儿童患者的附加维持治疗。是首个可持续显著降低广泛重症哮喘患者群体病情恶化的生物制剂。TEZSPIRE通过阻断胸腺间质淋巴细胞生成素（TSLP），在炎症级联反应的顶端发挥作用。
美国过敏、哮喘和免疫学院的前任院长，也是美国萨克拉门托首都过敏和呼吸疾病中心的医学主任，Bradley E. Chipps说：“无论疾病的严重程度或控制水平如何，哮喘患者都有严重恶化的风险。目前的沙丁胺醇抢救吸入器可以缓解急性症状，但不能治疗哮喘的潜在炎症。Airsupra的批准意味着美国的成年哮喘患者首次有了一种救援治疗方法来控制他们的症状和疾病的炎症性质。”
Airsupra疗效与安全性
FDA批准Airsupra是基于两个3期临床试验对成年患者的疗效结果。
MANDALA(ClinicalTrials.gov标识符:NCT03847896)试验包括2940名患有中度至重度哮喘的成年人，他们被随机分配接受至少1剂Airsupra 180mcg/160mcg、沙丁胺醇/布地奈德180mcg/80mcg或沙丁胺醇180mcg，以及他们的维持治疗。主要终点是首次严重哮喘恶化的时间。
与沙丁胺醇相比，接受Airsupra治疗的患者出现了具有统计学意义的28%的下降(风险比，0.72；95%可信区间为0.60-0.86)，与严重哮喘恶化的风险相关(P < .001)。无论恶化史、基线肺功能和哮喘严重程度如何，均可观察到风险降低。与沙丁胺醇相比，Airsupra治疗还与严重哮喘急性发作的年发生率的统计学显著降低相关(比率，0.76；95% CI，0.62-0.93；P =.008)。
在DENALI试验(ClinicalTrials.gov标识符:NCT03847896)中，评估了Airsupra对肺功能的功效。以前接受过按需SABA单独治疗或低剂量ICS维持治疗加按需SABA治疗的轻中度哮喘患者被随机分配接受Airsupra 180mcg/160mcg、沙丁胺醇/布地奈德180mcg/80mcg、布地奈德160mcg、沙丁胺醇180mcg或安慰剂治疗。每天进行4次治疗。
与单个成分和安慰剂相比，Airsupra给药导致肺功能有统计学上显著的改善，如通过1秒用力呼气容积(FEV1)测量的。Airsupra组支气管扩张的中位起效时间和平均持续时间分别为7.5分钟和186.9分钟，沙丁胺醇组分别为10.0分钟和167.9分钟。
至于安全性，Airsupra在两项试验中的安全性和耐受性与已知的成分特征一致，最常见的副作用包括头痛、口腔念珠菌病、咳嗽和发音困难。
参考来源：
1.Airsupra (PT027) approved in the US for asthma. News release. AstraZeneca. Accessed January 11, 2023.
2.Airsupra. Package insert. AstraZeneca; 2022. Accessed January 11, 2023.
注：以上资讯来源于网络，由香港济民药业整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
如您发现本网站有文字编辑或内容错误，请点击此处发送(需要安装有foxmail或outlook支持)，
或发邮件至：info@pidrug.com，香港济民药业感谢您的到访！
欢迎您添加香港济民药业微信，或在公众号内留言。
