去年，艾伯维公司已向美国食品和药物管理局（FDA）提交ABBV-951（foscarbidopa/foslevodopa）的新药申请（NDA），该药是一种左旋多巴前药（foslevodopa）和卡比多巴前药（foscarbidopa）的溶液，通过持续皮下给药，用于治疗晚期帕金森病（PD）患者的运动症状波动（motor fluctuations，MF）。
如果获得批准，ABBV-951将为晚期PD患者提供第一种卡比多巴/左旋多巴前药的持续皮下递送疗法。
关于ABBV-951
ABBV-951(左旋多巴/磷酸卡比多巴)是左旋多巴和卡比多巴前药的溶液，用于持续皮下输注，旨在提供同类首个24小时持续皮下递送CD/LD的治疗方法。
正在研究用于治疗运动症状不能通过口服药物控制的晚期帕金森病患者。
ABBV-951疗效与安全性
NDA主要基于头对头优势比较3期M15-736研究（NCT04380142）的数据。这是一项随机、双盲、双模拟、阳性药物对照研究，在约130例晚期PD患者中开展，这些患者的运动症状已无法通过目前的药物得到充分控制。研究中，患者被随机分为2组，一组接受连续24小时/天皮下输注ABBV-951，另一组接受口服左旋多巴/卡比多巴（LD/CD），治疗12周。研究的主要终点是：根据帕金森病日记（PD Diary）评估的运动状态，治疗12周后，无令人烦恼的运动障碍（不自主运动）的“ON”时间（小时）相对基线的增加。
该研究达到了主要终点：在减少晚期PD患者运动波动方面，ABBV-951在统计学上优于口服LD/CD。具体数据为：治疗12周，ABBV-951治疗组“ON”时间增加2.72小时，而口服LD/CD治疗组增加0.97小时（p=0.0083）。ABBV-951治疗组早在第一周就观察到“ON”时间的改善，并持续至第12周。
此外，还观察到平均每日标准化“OFF”时间从基线有相似模式的改善。与口服LD/CD治疗组相比，ABBV-951治疗组早在第一周就观察到“OFF”时间的改善，并持续至第12周。具体数据为：治疗12周后，ABBV-951治疗组“OFF”时间减少了2.75小时，而口服LD/CD治疗组减少0.96小时（p=0.0054）。
安全性方面，该研究中，ABBV-951组报告的大多数不良事件（AE）为非严重和轻中度。严重不良事件的发生率，在ABBV-951组和口服LD/CD组分别为8%和6%。口服LD/CD组有一名患者因治疗期不良事件（TEAE）导致死亡，而ABBV-951组没有发生死亡。ABBV-951组报告的最常见不良事件（≥10%）为输液部位不良反应（红斑、疼痛、蜂窝织炎、水肿）、运动障碍。
原文出处：AbbVie Submits New Drug Application to U.S. FDA for Investigational ABBV-951 (Foscarbidopa/Foslevodopa) for the Treatment of Advanced Parkinson's Disease
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