FDA批准优先审查glofitamab治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤

[ 人气:77 | 日期: 2024-04-09 | 返回 | 打印 ]

瑞士制药公司罗氏于2023年1月6日宣布美国食品药品监督管理局（FDA)优先审查CD20xCD3 T细胞结合双特异性抗体glofitamab用于复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者。FDA预计将在2023年7月1日之前做出批准癌症免疫疗法的决定。

如果获得批准，癌症免疫疗法将成为第一个固定持续时间的现成CD20xCD3 T细胞参与双特异性抗体，可用于之前接受过多个疗程治疗的侵袭性淋巴瘤患者。

FDA批准优先审查glofitamab治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤_香港济民药业

BLA基于I/II期研究NP30179试验的阳性数据。该试验中的患者以前接受过多个疗程的治疗:85.1%的患者对最近的治疗无效，约33.1%的患者以前接受过CAR T细胞治疗。

数据显示：使用glofitamab，40%的重度预处理大B细胞淋巴瘤患者获得完全缓解(CR)。结果显示51.6%(n = 80/155)达到了客观反应(OR；CR和部分反应的组合，他们体内癌症的数量减少)。

中位随访时间为13.4个月。在获得完全缓解的患者中，73.1%的患者在12个月时仍有反应，而未达到完全缓解的中位持续时间。中位缓解持续时间为18.4个月。

一项更早的研究显示，glofitamab作为一种固定持续时间的治疗导致早期和持久的完全缓解。该分析在美国血液学会2022年年会上发表，并于2022年12月同时发表在《新英格兰医学杂志》上。该数据显示，大多数在治疗结束时达到CR的患者经历了持久的反应。

glofitamab治疗结束12个月后，61%的患者(n=37/61)保持CR，92.6%保持无进展，只有1例患者(n=1/44)出现疾病进展。

安全性方面，最常见的不良事件(AE)是细胞因子释放综合征(CRS)，通常为低级别(48.1%的患者为1级，12.3%的患者为2级)。

目前，FDA将根据授予的快速通道名称审查glofitamab BLA。I/II期NP30179研究的数据已提交给欧洲药品管理局(EMA)进行审查。

参考来源：Glofitamab for relapsed or refractory large B-cell lymphoma has been granted priority review by the US Food and Drug Administration (FDA).

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