美国食品药品监督管理局（FDA）药物评估和研究中心(CDER)于2023年1月5日宣布接受了Beyfortus（nirsevimab）的生物制品许可申请(BLA ),用于预防新生儿和婴儿呼吸道合胞病毒（RSV）的下呼吸道感染(LRTI)。FDA预计在2023年第3季度公布审查结果。
Nirsevimab是由赛诺菲和阿斯利康联合开发的单剂量长效抗体，成为全球首个且唯一、可广泛应用于婴儿人群的单剂次RSV预防手段，包括足月或早产的健康婴儿，或健康状况特殊的婴儿。
赛诺菲负责疫苗的执行副总裁Thomas Triomphe分享道:“这是美国接受的一个里程碑式的文件，因为它使我们更接近于提供第一个也是唯一一个为所有婴儿设计的针对RSV疾病的广泛保护选项。”
FDA接受BLA是基于III期MELODY、II/III期MEDLEY和IIb期试验的结果，这些结果表明，nirsevimab在单剂量情况下对医学参与的RSV疾病具有约80%的一致保护作用。
在这些试验中，nirsevimab有助于保护所有婴儿在RSV季节期间免受需要医疗护理的RSV疾病。nirsevimab的安全性与安慰剂相似。在II/III期MEDLEY试验中，Nirsevimab也显示了与palivizumab相当的安全性和耐受性。
去年，国际权威医学期刊《新英格兰医学杂志》发表了预防用单抗nirsevimab的Ⅲ期临床试验结果。结果显示，nirsevimab是一款只需要注射一剂就能为婴儿在整个呼吸道合胞病毒（以下简称RSV）流行季中提供持续保护作用的在研长效抗体。该试验的研究对象为足月婴儿或晚期早产儿（胎龄35周或以上）。研究结果显示，与安慰剂相比，单剂nirsevimab预防RSV引发的下呼吸道感染（如毛细支气管炎或肺炎）的有效率达74.5%，且具有统计学意义。研究者还对Ⅲ期及Ⅱb期试验中RSV导致住院的情况进行了预先设定的合并分析。分析结果发现。在足月儿和早产儿中，使用建议剂量的nirsevimab可降低77.3%的RSV相关住院率。
此前，Nirsevimab于2022年10月获得欧盟委员会(EC)的批准，并于2022年11月获得英国药品和保健产品监管机构(MHRA)的批准。
目前，我国还没有能有效治疗或预防RSV感染相关疾病的药物和手段，治疗方法仍以缓解症状为主。nirsevimab的获批将填补预防RSV感染相关疾病上的空白。
参考来源：FDA accepts Biologics License Application for RSV vaccine
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