近日，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Wegovy (semaglutide injection，司美格鲁肽)新适应症：作为低热量饮食和增加体力活动的辅助药物，用于年龄和性别(肥胖)初始体重指数(身体质量指数)在95%或以上的12岁及以上儿科患者的慢性体重管理。
此前，美国FDA已批准Wegovy（semaglutide，司美格鲁肽，2.4mg皮下注射剂），该药是一种每周一次的胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物，用于长期体重管理，该药具体适用于：作为低热量饮食和加强运动的辅助手段，用于治疗肥胖（BMI≥30kg/m2）或超重（BMI≥27kg/m2）并伴有至少一种体重相关合并症的成人患者。
值得一提的是，Wegovy是第1个也是唯一1个被批准用于肥胖症患者体重管理的每周一次GLP-1受体激动剂。也是唯一一个每周给药一次的青少年处方减肥药。
Wegovy批准用于青少年肥胖是基于一项STEP TEENS研究(ClinicalTrials.gov标识符:NCT04102189)的数据，该研究包括201名12岁至18岁以下的参与者，身体质量指数对应于大于或等于年龄和性别标准化的第95百分位。除了生活方式干预外，患者被随机2:1分配接受每周一次皮下注射的semaglutide或安慰剂，持续68周。研究的主要终点是从基线到第68周身体质量指数的百分比变化。
在第68周时，在semaglutide组中，身体质量指数相对于基线的平均变化为-16.1%，而在安慰剂组中为0.6%(估计差异，-16.7个百分点[95% CI，-20.3，-13.2]；P <.0001)。与安慰剂相比，接受semaglutide治疗的患者中，身体质量指数降低5%或以上(77.1%对19.7%)、10%或以上(65.1%对7.7%)和15%或以上(57.8%对4.0%)的比例更高。与安慰剂相比，除了体重减轻外，还观察到塞马鲁肽对腰围、HbA1c和血脂(高密度脂蛋白胆固醇除外)的改善。
安全性数据分析显示，青少年的不良反应与成人相似。最常报告的不良反应是恶心、呕吐、腹泻、头痛和腹痛。与成年人相比，青少年中胆囊问题(包括胆结石)、低血压、皮疹和瘙痒的发生率增加。
在中国，司美格鲁肽注射液于2021年4月获批上市，商品名为诺和泰，适应症为用于每周皮下注射一次，辅助饮食和运动以改善2型糖尿病（T2DM）患者的血糖控制，并未在减重领域获批。
目前，在美国、英国、欧盟、加拿大和其他国家被批准用于慢性体重管理，作为膳食计划和增加身体活动的辅助手段，并且正在接受其他几个卫生当局的审查。
参考来源：FDA approves once-weekly Wegovy® injection for the treatment of obesity in teens aged 12 years and older. News release. Novo Nordisk. December 23, 2022. Accessed January 3, 2023.
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