医疗成像技术公司Polarean Imaging plc宣布美国食品药品监督管理局(FDA)于2022年12月29日批准Xenoview，这是一种超极化造影剂，适用于磁共振成像(MRI)评估12岁及以上成人和儿童患者的肺通气。
此前，FDA已批准Xenoview VDP(一种图像分析平台)和Xenoview 3.0T胸部线圈与兼容的MRI扫描仪和Xenoview一起用于评估肺通气。
Xenoview由氙Xe 129气体混合物制成，是一种透明、无色、无味的气体，装在1000毫升Xenoview剂量输送袋中。该包包含至少75毫升剂量当量的超极化氙Xe 129，总氙的体积为250毫升至750毫升。该产品通过口服吸入给药，作为单次10-15秒屏气MRI程序。
值得一提的是，Xenoview是第一种也是唯一一种超极化MRI造影剂，用于肺部通气的新型可视化，不会使患者暴露于任何电离辐射及其他相关风险。
FDA对Xenoview的批准是基于两项前瞻性、多中心、随机、开放标签、交叉临床试验的临床试验结果，这些试验比较了Xenoview MRI和Xe 133氙闪烁扫描在患有肺部疾病的成年患者中的应用。在这些试验中使用的平均Xenoview剂量是在给药5分钟内测量时超极化氙Xe 129的99mL剂量当量(“DE”)。两项试验都达到了主要终点。
研究1比较了Xenoview和Xe 133氙成像在评估可能的肺切除手术患者中的作用。患者有呼吸系统疾病的病史，如肺部肿块(44%)和慢性阻塞性肺病(35%)。报告了其他伴随的呼吸系统疾病，包括:咳嗽(15%)、睡眠呼吸暂停综合征(12%)和哮喘(12%)。在对31名患者的初步分析中，Xenoview和Xe 133氙成像之间预测的术后剩余肺通气百分比的平均患者间差异在预先指定的等效区间内，观察估计值为1.4% (95%置信区间:-0.8%，3.6%)。
第二项研究比较了Xenoview和Xe 133氙成像在接受肺移植手术评估的患者中的应用。患者有呼吸系统疾病病史，包括:间质性肺病(49%)、特发性肺纤维化(29%)、慢性阻塞性肺病(22%)和其他肺纤维化疾病(14%)。在完成两次扫描的49名患者的主要分析中，Xenoview和Xe 133氙成像之间右肺占总肺通气量百分比的平均患者内差异在预先指定的等效区间内，观察估计值为1.6% (95%置信区间:-3.7%，0.5%)。
临床试验中报告的最常见不良反应包括口咽疼痛、头痛和头晕。
参考来源：FDA approves Polarean’s Xenoview™ (xenon Xe 129 hyperpolarized) for use with MRI for the evaluation of lung ventilation. News release. Polarean Imaging plc. December 28, 2022.
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