TG Therapeutics生物制药公司于2022年12月28日宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Briumvi（ublituximab-xiiy）用于治疗复发性多发性硬化症 (RMS) 的各种形式，包括成人的临床孤立综合征、复发缓解型疾病和活动性继发性进展性疾病。
Briumvi是一种新的单克隆抗体，靶向表达CD20的B细胞上的独特表位。使用单克隆抗体靶向CD20已被证明是管理自身免疫性疾病(如RMS)的重要治疗方法。Briumvi被独特地设计为缺乏通常在抗体上表达的某些糖分子。去除这些糖分子的过程称为糖工程，可以在低剂量下有效去除B细胞。
值得一提的是，Briumvi是第一个也是唯一一个被批准用于RMS患者的抗CD20单克隆抗体。
批准是基于ULTIMATE I和II 3期试验的数据，ULTIMATE I和II是两项随机、双盲、双模拟、平行组、活性药物对照的临床3期试验，在10个国家共入组了1094例RMS患者。ublituximab组患者会在第1天接受长达4小时的150 mg药品静脉输注，第15天时接受超过1小时的450mg药品输注，再加上每隔6个月接受一次1小时的450mg药品输注。而teriflunomide组患者则需每天服用一次含14mg药品的口服锭。
试验的主要终点为试验超过96周时，与活性对照组相较，ublituximab组患者的年复发率（ARR）。数据分析显示，两组试验皆达成主要终点，ublituximab组显著降低了RMS患者的年复发率（ARR）。在ULTIMATE I试验中，ublituximab组患者（n=271）的ARR为0.076，对照组（n=274）则为0.188（p<0.001），而在ULTIMATE II试验中，ublituximab组患者（n=272）的ARR为0.091，对照组（n=272）则为0.178（p=0.002）。ULTIMATE I和II试验的结果已于2022年8月发表在《新英格兰医学杂志》上。
全国多发性硬化症协会倡导和医疗保健执行副总裁Bari Talente说：“我们很高兴有一种针对复发型多发性硬化症患者的新疗法获得批准。多发性硬化症是一种不可预测的中枢神经系统疾病，对每个人的影响不同。因为我们知道早期治疗可以最大限度地减少疾病的发展，所以对于患有多发性硬化症的人来说，选择治疗方案以找到最适合他们的方案是非常重要的。”
RMS试验中最常见的不良反应(发生率≥ 10%且>特立氟胺)是上呼吸道感染(40%)和输液反应(34%)。
给药方面，Briumvi可以在开始剂量后一小时输注。Briumvi的给药方案包括第一天在4小时内输注150mg，第15天在1小时内输注450mg，然后每24周在1小时内输注450mg。
参考来源：FDA Approves Briumvi (ublituximab-xiiy) for the Treatment of Relapsing Forms of Multiple Sclerosis
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