FDA批准TYMLOS(abaloparatide)扩大使用范围：用于增加骨折高危骨质疏松症患者的骨密度

据Radius公司12月20日宣布，其骨质疏松症药物TYMLOS(abaloparatide)获得了美国食品和药物管理局(FDA)批准扩大使用，可用于增加骨折高危骨质疏松症患者的骨密度。
 

此次获批具体适应症：作为增加具有骨折高风险骨质疏松症男性或对其他可用骨质疏松症治疗失败或不耐受的男性患者的骨密度的治疗方法。骨折高风险定义为骨质疏松性骨折病史或多种骨折危险因素。
 

该药是一种甲状旁腺激素相关肽[PTHrP(1-34)]类似物。此前已于2017年获得FDA批准，用于治疗因骨质疏松性骨折病史或多种骨折危险因素而具有骨折高风险的绝经后妇女，或对其他骨质疏松症疗法无应答或不耐受的绝经后妇女。

最新的批准是基于一项随机、双盲、安慰剂对照的3期研究(NCT03512262)的数据，该研究包括42至85岁的男性，其起始平均T值在腰椎为-2.1，在股骨颈为-2.1，在全髋为-1.7。
 

患者被随机分配接受abaloparatide 80mcg(n=149)或安慰剂(n=79)，每日一次皮下注射。
 

研究结果显示，在第12个月时，接受abaloparatide治疗的腰椎骨矿物质密度(BMD)自起始的变化为8.5%，这是该试验的主要疗效终点，而安慰剂组为1.2%。
 

在接受abaloparatide治疗的男性骨质疏松症患者中，报告的最常见不良反应是注射部位红斑、头晕、关节痛、注射部位肿胀、注射部位疼痛、挫伤、恶心、腹泻、腹胀、腹痛和骨痛。
 

参考来源：‘Radius Health’s TYMLOS® (abaloparatide) Receives U.S. FDA Approval as a Treatment to Increase Bone Density in Men with Osteoporosis at High Risk for Fracture’，新闻发布。Radius Health, Inc.；2022年12月20日发布。
 

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