吉利德（Gilead）科学公司于2022年12月22日宣布美国食品药品监督管理局(FDA)批准Sunlenca (lenacapavir) 与其他抗逆转录病毒药物(ARV)联合使用，治疗具有多重耐药(MDR) HIV-1感染的重度治疗经验(HTE)成年人的HIV-1感染。
Lenacapavir是一种一流的长效HIV-1衣壳抑制剂，旨在通过干扰衣壳介导的HIV-1原病毒DNA摄取、病毒组装和释放以及衣壳核心形成来抑制艾滋病毒复制。Sunlenca每六个月给药一次，是作用时间最长的HIV药物。FDA的批准包括可注射的Sunlenca和片剂配方。首先服用片剂作为负荷剂量，然后每六个月进行一次皮下注射。
FDA对Sunlenca的批准得到了2/3期CAPELLA试验数据的支持，该试验评估了在具有丰富治疗经验的耐多药HIV-1患者中联合使用lenacapavir和优化的背景方案。CAPELLA的参与者之前接受了平均9种抗逆转录病毒药物的治疗。在这个具有明显未满足的医疗需求的患者群体中，除了优化的背景方案外，随机分配接受lenacapavir治疗的受试者中有83%(n=30/36)在第52周时达到无法检测到的病毒载量(< 50拷贝/mL)。此外，这些参与者的CD4计数平均增加了82个细胞/升。这些数据在第29届逆转录病毒和机会性感染会议(虚拟CROI 2022)上公布。
据报道，最常见的不良反应是注射部位反应和恶心。
“Gilead Sciences董事长兼首席执行官Daniel O'Day说:“这一消息是帮助结束艾滋病毒流行的工作中的一个重要里程碑，因为Sunlenca现在是FDA批准的唯一一种针对耐多药艾滋病毒患者的每年两次的治疗方法。Gilead的科学家在Sunlenca开发了一种独特而有效的抗逆转录病毒药物，具有灵活剂量选择的潜力。我们的目标是提供多种长效治疗和预防方案，这些方案是根据艾滋病毒携带者和可能受益于PrEP药物的人群的需求量身定制的。"
Lenacapavir是一项突破性创新，由于其治疗效力和一系列给药频率和给药途径，有可能成为首选和多功能的基础长效药物。由于耐药性、不耐受或安全考虑而无法维持病毒学抑制。这种类型的复杂性进一步增加了治疗失败的机会，强调了对新的治疗选择的需要，这种新的治疗选择对具有新的作用机制的病毒耐药变体具有活性。
尽管ARV疗法取得了重大进展，但艾滋病毒感染者仍有许多关键和紧迫的需求未得到满足。Gilead指出：目标是提供多种长效治疗和预防方案，为这类复杂型耐多药HIV-1患者提供其量身定制的方案。此次FDA批准Sunlenca，不同于其他目前批准的抗病毒药物，为目前治疗方案未能充分控制的成年HIV感染者提供了一种新的每年两次的治疗方案。
参考来源：Sunlenca® (lenacapavir) receives FDA approval as a first-in-class, twice-yearly treatment option for people living with multi-drug resistant HIV. News release. Gilead Sciences, Inc. Accessed December 22, 2022.
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