Mirati Therapeutics治疗公司于2022年12月12日宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已加速批准Krazati (adagrasib)用于KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的成年患者，这些患者先前至少接受了一次全身性治疗。该适应症根据基于客观缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)的加速批准获得批准。该适应症的继续批准可能取决于在确认性试验中对临床益处的验证和描述。这是FDA批准的第二款直接抑制KRAS突变体活性的靶向疗法。
值得一提的是，Krazati (adagrasib)是一种高选择性和强效的口服KRAS小分子抑制剂，也是一种针对成年KRAS患者的靶向治疗方案。
加速批准是基于来自2期KRYSTAL-1研究(ClinicalTrials.gov标识符:NCT03785249)的开放标签注册支持队列的数据，该研究评估了112名患有NSCLC的成年人在既往全身治疗后的adagrasib。患者每天两次口服600mg adagrasib，直到疾病恶化或出现不可接受的毒性。
主要疗效结果指标是根据RECIST 1.1确定的客观缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)，客观缓解率由盲法独立中心审查评估。该试验证明ORR为43% (95%可信区间:34-53)，80% (95%可信区间:71-87)的患者实现了疾病控制。中位危险比是8.5个月(95%可信区间:6.2-13.8)。
安全性方面，最常见的不良反应(≥ 20%)为腹泻、恶心、疲劳、呕吐、肌肉骨骼疼痛、肝毒性、肾功能损害、呼吸困难、水肿、食欲下降、咳嗽、肺炎、头晕、便秘、腹痛和QTc间期延长。
FDA还批准了Qiagen therascreen KRAS RGQ PCR试剂盒(组织)和Agilent Resolution ctDx FIRST检测(血浆)作为Krazati的辅助诊断。如果在血浆标本中未检测到突变，则应检测肿瘤组织。
目前，在治疗KRASG12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌方面，美国FDA于2021年5月29日宣布加速批准安进公司开发的Lumakras(sotorasib，AMG510)上市，用于治疗肿瘤携带KRAS G12C突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者。此次Krazati (adagrasib)的获批，将为成千上万具有kras 12c突变的患者来说是一个积极的发展，并为其提供了更多有效的治疗方法。
参考来源：
1.FDA grants accelerated approval to adagrasib for KRAS G12C-mutated NSCLC. News release. US Food and Drug Administration. December 12, 2022. Accessed December 13, 2022.
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