近日，诺华公司公布了前列腺特异性膜抗原（PSMA）靶向放射配体疗法Pluvicto（177Lu-PSMA-617）的一项关键3期PSMAfore研究，其达到了主要终点。在PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者中，Pluvicto显示出具有统计学意义和临床意义的放射学无进展生存期获益。
关于PSMA阳性前列腺癌
绝大多数被诊断患有去势抵抗性前列腺癌的患者在诊断时已经出现转移，转移性前列腺癌患者大约有十分之三的机会存活5年。尽管最近取得了进展，但在标准护理第二代雄激素受体途径抑制（ARPI）之后取得进展的患者的预后仍然很差，并且迫切需要新的靶向治疗方案来帮助改善长期结果。
VISION研究与Pluvicto获批适应症
此次公布的数据是继VISION研究之后，Pluvicto在3期研究中的第二次积极结果。该药物是首个在转移性去势抵抗性前列腺癌患者接受紫杉烷类化疗前证明临床获益的PSMA靶向放射配体疗法。根据3期VISION研究的结果，FDA于今年3月份批准了该药物，并在8月和9月分别在英国和加拿大获得批准。此外，10月份欧洲药品管理局(EMA)的人用药品委员会(CHMP)通过了一项积极意见，建议授予该药上市许可。
在美获批具体适应症：用于治疗患有PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌，且已接受了雄激素受体途径抑制和基于紫杉烷的化疗的成人患者。
在3期VISION研究中，PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌患者在接受ARPI和紫杉类化疗后接受Pluvicto+标准护理，死亡风险具有统计学意义的降低。
PSMAfore研究与扩大适应症计划
PSMAfore研究的目的是确定177Lu-PSMA-617(以7.4 GBq的剂量给药6周)与雄激素受体导向治疗的治疗变化相比，是否改善了转移性去势抵抗性前列腺癌受试者的无放射影像学进展生存期或死亡，所述受试者之前接受过另一种雄激素受体导向治疗，且未接触过含紫杉烷的方案。
在PSMAfore研究中没有观察到意外的安全性发现，数据与Pluvicto已经建立的安全性概况一致。该研究结果继续支持Pluvicto在治疗前列腺癌患者中的重要作用。诺华计划在即将召开的医学会议上提交该3期研究数据，并在2023年向美国FDA申请标签扩张批准。
参考来源：‘Novartis Pluvicto™ shows statistically significant and clinically meaningful radiographic progression-free survival benefit in patients with PSMA–positive metastatic castration-resistant prostate cancer’，新闻发布。Novartis；2022年12月5日发布。
注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
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