Aldeyra Therapeutics公司于2022年11月30日宣布已向美国食品药品监督管理局(FDA)提交了reproxalap的新药申请(NDA)：用于治疗干眼症体征和症状。
NDA提交的资料得到了来自五项充分且控制良好的临床试验的安全性和疗效数据的支持，这些数据包括眼干燥症状评分、眼睛发红、Schirmer试验和Schirmer试验≥10 mm反应者分析。监管包包括从给药几分钟内到长达12周的治疗、交叉和平行组临床试验设计，以及在干眼症室挑战和自然环境设置中的评估。
目前已在2000多名患者中研究了局部眼用reproxalap，未观察到临床显著的安全性问题；轻度和短暂的滴注部位刺激是临床试验中最常报告的不良事件。
Reproxalap是一种在研新药候选药物，是RASP（活性醛类）的一流小分子调节剂，在眼部和全身炎症性疾病中升高。Reproxalap的作用机制得到了在多种生理学上不同的晚期临床适应症中具有统计学意义和临床相关活性的证明的支持。
如果获得批准，reproxalap将成为第一个上市的RASP(反应性醛类)调节剂，代表一种新的基于系统的药理学。
参考来源：Aldeyra Therapeutics Submits New Drug Application To The FDA For Reproxalap For The Treatment Of Signs And Symptoms Of Dry Eye Disease
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