据Ferring制药于11月30日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)批准了一种基于微生物群的新型首创活性生物治疗药物Rebyota(fecal microbiota,live-jslm)，用于预防复发性艰难梭菌感染进行抗生素治疗后的18岁及以上患者的艰难梭菌感染的复发。
Reybota是一种单剂量灌肠剂，由供体粪便中提取的肠道细菌样本制成。感染后，用Reybota治疗旨在恢复人体肠道中的微生物群的平衡。自2013年以来，该机构允许在研究中使用它。
两个月前，FDA建议者以13比4的投票结果支持该疗法。该小组得出结论，Rebyota的明显益处虽然不大，但对于抗生素未能清除感染后没有任何批准选择的患者来说已经足够重要了。
然而，由于Rebyota是由人类粪便制成的，因此存在一些潜在风险。它可能具有传播传染性病原体的风险。此外，对食物过敏的人来说也可能有风险，因为Rebyota可能含有食物过敏原。尚不清楚该产品是否可能因食物过敏原而引起不良反应。
该批准基于关键的3期PUNCH CD3（NCT03244644）和2期PUNCH CD2（NCT02299570）试验的数据，这些试验比较了Rebyota与安慰剂在18岁及以上艰难梭菌感染初次发作后艰难梭菌感染复发的患者中的疗效和安全性。
在3期研究中，共有262名成人被随机分配接受Rebyota（n=177）或安慰剂（n=85）。主要终点是治疗成功，定义为8周内没有出现艰难梭菌感染腹泻。
结果采用贝叶斯数据分析表明，Rebyota组在8周时的估计治疗成功率为70.6%，显著高于安慰剂组的57.5%。Rebyota证明优于安慰剂的后验概率为99.1%。超过90%的治疗成功的研究参与者在六个月内没有艰难梭菌感染复发。
安全性方面通过2项随机、双盲、安慰剂对照临床研究和3项非盲临床研究进行评估。共有978名成年人接受了至少1剂Rebyota。治疗报告的最常见不良反应包括腹痛/腹胀、腹泻、胃肠胀气和恶心。
参考来源：‘Ferring Receives U.S. FDA Approval for REBYOTA™ (fecal microbiota, live-jslm) – A Novel First-in-Class Microbiota-Based Live Biotherapeutic’，新闻。Ferring Pharmaceuticals；2022年11月30日发布
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