SCYNEXIS生物技术公司于2022年11月30日宣布美国食品药品监督管理局(FDA)批准BREXAFEMME (ibrexafungerp)的第二个适应症，用于降低复发性外阴阴道念珠菌病的发病率(RVVC)。此前于2021年6月由美国美国食品药品监督管理局批准用于治疗外阴阴道念珠菌病(VVC)。
BREXAFEMME是一种口服非唑类药物，也是一种新型口服抗真菌药物，是FDA批准的第一种也是唯一一种用于治疗外阴阴道念珠菌病(VVC)和降低VVC复发率的疗法。
批准是基于关键的3期CANDLE研究的阳性结果，该研究评估了每月给药ibrexafungerp以降低RVVC发病率的安全性和有效性。
结果显示，65.4%接受ibrexafungerp治疗的患者获得了临床成功，在第24周完全没有复发，无论是培养证明的、推测的还是怀疑的，相比之下，安慰剂治疗的患者为53.1%(p = 0.02)。ibrexafungerp优于安慰剂的优势持续了三个月的随访期，并保持了统计学显著性(p=0.034)。
在该研究中，ibrexafungerp总体上是安全且耐受性良好的。最常报告的不良事件为头痛或胃肠道不良事件(即腹泻、恶心)，且大多为轻度不良事件，通常与以前的BREXAFEMME标签一致。
SCYNEXIS总裁兼首席执行官Marco Taglietti医学博士表示:“我们很自豪能够成为抗感染领域的持续创新者，并提供一种突破性的抗真菌治疗方案，经证明可减少反复阴道酵母感染女性的复发率。“BREXAFEMME已经是VVC唯一可用的非唑类口服疗法，现在是仅仅FDA批准治疗VVC和RVVC。这一令人兴奋的第二个迹象支持我们的使命，即在对抗严重真菌感染的斗争中，为患者和医疗保健提供者提供创新的解决方案。"
参考来源：FDA Approves Brexafemme for Recurrent Vulvovaginal Candidiasis
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