2021年，美国FDA批准了成人活动性狼疮肾炎首个口服疗法——一种新型钙调神经磷酸酶抑制剂Lupkynis（voclosporin）。近日，根据两个研究团队在美国肾脏病学会2022肾脏周会议上的报告，该药对严重狼疮肾炎患者有效，且所有患者耐受性良好长达3年。
在AURORA试验的事后分析中，接受voclosporin治疗的47名患者和接受安慰剂治疗的37名患者患有严重的3级或4级(伴或不伴5级)狼疮肾炎，伴有活动性病变，尿蛋白肌酐比(UPCR)为3mg/mg或更高。
在起始时，voclosporin组和对照组的平均UPCR分别为6.02mg/mg和6.08mg/mg。所有患者都接受了霉酚酸酯(MMF)和低剂量类固醇的背景治疗。
完全肾应答定义为：UPCR值为0.5mg/mg或以下，肾功能稳定，使用低剂量类固醇，未使用抢救药物。
与对照组相比，voclosporin组出现完全肾应答的比例更高：
在第一年时为46.8%比21.6%；
在第二年时为57.4%比35.1%；
在第三年时为53.2%比35.1%。
马萨诸塞州波士顿大学医学院的HanniMenn-Josephy医学博士在一份海报展示中报告称，在第1、2和3年，voclosporin组出现完全肾应答的几率分别显著增加4.4、3.1和2.9倍。
在安全性方面，严重不良事件的发生率在voclosporin(21.3%)和对照组(27.0%)组中相似，对照组有1例死亡。Menn-Josephy博士说：“这在临床上是有意义的，因为患有严重疾病的患者长期预后较差和发展为终末期肾病的风险更高。”
在AURORA2试验的另一张海报中，位于哥伦布的俄亥俄州立大学Wexner医学中心的医学博士SamirV.Parikh报告说，在增殖性狼疮肾炎患者中持续使用voclosporin3年可维持疗效，且安全性信号没有增加。
在AURORA2试验的完成者中，服用voclosporin的患者比服用安慰剂的患者有更多的完全肾应答，在第12个月时为52.6%比34.0%，第36个月时为50.9%比39.0%。在12个月时UPCR的平均降幅维持到36个月。
此外，与安慰剂组相比，voclosporin组中有更多的患者有良好的肾脏预后，为66.4%比54.0%。肾脏预后被定义为充分应答，即UPCR持续降低至0.7mg/mg或更低；且无肾脏复发。
在voclosporin组的估计肾小球滤过率(eGFR)在4周时出现初始下降后，eGFR保持稳定。在voclosporin组和安慰剂组中，eGFR减少超过30%的比例相似，voclosporin组为12.1%，安慰剂组为10.0%。随着时间的推移，两组的平均血压保持稳定。平均血清钾和镁水平保持在正常范围内。
voclosporin组和安慰剂组中分别有87.9%和85.0%的患者发生轻度至中度不良事件。严重不良事件对安慰剂的影响比例高于voclosporin组。9.5%的voclosporin组和17.0%的安慰剂组因不良事件停药。
Parikh博士的团队总结道：“AURORA2证明了voclosporin治疗成人狼疮肾炎的积极效益-风险概况，并提供了支持使用较低剂量类固醇治疗这种疾病的进一步证据。”
参考来源：
Menn-Josephy H, Truman M, Palmen M, Leher H等人。‘Efficacy and safety of voclosporin over 3 years in patients with severe lupus nephritis’。出席于Kidney Week 2022; 11月3日至6日，佛罗里达州奥兰多。摘要FR-OR58。
Parikh SV, Arriens C, Hodge LS, Mela C, Leher H等人。’Voclosporin for Lupus Nephritis: Assessment of Long-Term Safety and Efficacy Including Renal Outcome Over 3 Years of Treatment in the Phase 3 AURORA 1 and AURORA 2 Studies’。出席于Kidney Week 2022; 11月3日至6日，佛罗里达州奥兰多。海报TH-PO486。
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