MEI Pharma与全球合作伙伴协和麒麟（Kyowa Kirin）近日公布了zandelisib（ME-401）治疗复发或难治性（r/r）惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤（iB NHL）2期MIRAGE研究（NCT04533581）的顶线结果。
这是一项多中心、开放标签、单臂2期试验，评估了zandelisib作为单药疗法，用于治疗r/r iB NHL日本患者（没有小淋巴细胞淋巴瘤[SLL]、淋巴浆细胞性淋巴瘤[LPL]、华氏巨球蛋白[WM]）的疗效和安全性，这些患者之前接受过至少2线系统治疗。
该试验共入组了61名患者，中位年龄为70岁，这些患者先前接受过大量治疗（heavily pretreated）：先前接受过至少2线系统治疗，先前治疗的中位数为3次（范围：2-9）。试验中，患者在2个28天周期内每天服用一次zandelisib 60mg作为反应诱导治疗，并在随后的每个28天周期的前7天每天一次服用60mg，该治疗方案称为间歇给药方案（intermittent schedule，IS）。主要疗效终点是独立审评委员会（IRRC）采用改良的Lugano标准评估确定的客观缓解率（ORR）。
数据显示，根据IRRC评估，zandelisib治疗的客观缓解率（ORR）为75.4%（95%CI:62.7,85.5）、完全缓解率（CR）为24.6%（95%CI:14.5,37.3）。截至数据截止日期，数据还不够成熟，无法准确估计最终的缓解持续时间（DOR）。中位随访9.5个月，因任何治疗期不良事件（TEAE）导致的停药率为14.8%。
zandelisib（ME-401）是一款在研口服磷脂酰肌醇3-激酶（PI3K）δ抑制剂。PI3Kδ抑制剂通常在癌细胞中过度表达，并在血液肿瘤的增殖及存活中起着关键作用。zandelisib对PI3Kδ亚型呈现出很高的选择性，且与其他PI3Kδ抑制剂具有不同的药物特性，该药具有成为同类最佳（best-in-class）PI3Kδ抑制剂的潜力。
此前于2021年3月，美国FDA授予了zandelisib用于治疗既往接受过至少2线系统治疗的复发或难治性（r/r）滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者的快速通道资格（FTD）；2021年11月，FDA授予了zandelisib治疗FL的孤儿药资格（ODD）。
目前，MEI公司正在评估zandelisib治疗各种B细胞恶性肿瘤，包括作为一种单药疗法和与其他药物联合用药，以间歇给药方案（ID）和时间限制性方式给药。
参考来源：Kyowa Kirin and MEI Pharma Announce Topline Data from the Phase 2 MIRAGE Study Evaluating Zandelisib in Patients with Indolent B-cell non-Hodgkin’s Lymphoma in Japan
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