DESTINY-Gastric01是一项开放标签、随机2期试验,入组了187例(包括日本149例)HER2阳性晚期胃癌或胃食管交界腺癌(定义为:IHC3+或IHC2+/ISH+)患者,这些患者先前接受过2种或多种方案(包括5-FU、含铂化疗、曲妥珠单抗)但病情进展。研究中,患者以2:1的比例随机分配,接受Enhertu(6.4mg/kg)或研究调查员选择的化疗(紫杉醇或伊立替康单药治疗),每三周一次。
该试验的最新结果显示:Enhertu组的ORR为51.3%、化疗组为14.3%。Enhertu组与化疗组相比死亡风险降低40%(HR=0.60;95%CI:0.42-0.86;p=0.01)。Enhertu组的中位OS为12.5个月、化疗组为8.9个月。此外,经ICR评估,Enhertu组确认的ORR为42.0%,化疗组为12.5%。
Enhertu作用机制
Enhertu是一种新一代抗体药物偶联物(ADC),通过一种4肽链接子将靶向HER2的人源化单克隆抗体trastuzumab(曲妥珠单抗)与一种新型拓扑异构酶1抑制剂exatecan衍生物(DX-8951衍生物,DXd)链接在一起,可靶向递送细胞毒制剂至癌细胞内,与通常的化疗相比,可减少细胞毒制剂的全身暴露。
关于Enhertu
Enhertu是第一个被批准治疗HER2阳性胃癌的ADC药物,该药分别于2020年9月、2021年1月在日本、美国获得批准,用于治疗HER2阳性转移性胃或GEJ腺癌患者。
Enhertu是第一个显示在先前接受过化疗和抗HER2疗法治疗的HER2阳性转移性胃癌患者中与化疗相比显著延长总生存期(DESTINY-Gastric02试验结果,中位OS:12.5个月 vs 8.4个月)的HER2靶向疗法。
截至目前,Enhertu已被批准,用于治疗:HER2阳性乳腺癌、HER2低表达乳腺癌、携带激活型HER2突变的非小细胞肺癌(NSCLC)、HER2阳性胃癌。
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