近日，Jazz Pharmaceuticals plc宣布美国食品和药物管理局 (FDA) 批准Rylaze补充生物制品许可申请 (sBLA)：以增加Rylaze(asparaginase erwinia chrysanthemi (recombinant)-rywn，天冬酰胺酶)的周一/周三/周五(M/W/F)肌内(IM)给药方案。
该给药时间表可用作治疗急性淋巴细胞白血病(ALL)和淋巴母细胞淋巴瘤(LBL)的多药化疗方案的一个组成部分，该方案适用于对大肠杆菌源性天冬酰胺酶过敏的一个月或以上的成人和儿童患者。
此前于2021年6月，Rylaze被批准用于1个月或以上患有急性淋巴细胞白血病(ALL)和淋巴细胞淋巴瘤(LBL)的成人和儿童患者的化疗方案，这些患者对大肠杆菌衍生的天冬酰胺酶过敏。此时，批准的给药方案为每48小时肌肉注射25mg/m2。并于2021年7月被添加到肿瘤临床实践指南（NCCN指南）中。
根据2/3期JZP458-201试验(NCT04145531)肌内给药部分的研究结果，监管机构根据FDA实时肿瘤学审查计划批准了新的给药方案。该试验的数据也作为该药物最初批准的基础。
数据表明，在周一上午和周三上午肌肉注射25 mg/m2的给药方案和在周五下午肌肉注射50 mg/m2的给药方案产生了积极的效益-风险曲线，通过模拟，90%或更多的患者达到最低血清天门冬酰胺酶活性至少0.1 U/mL。
此外，对于接受天冬酰胺酶联合化疗的ALL/LBL患者，Rylaze的安全性概况与报告的安全性信息一致。
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