Arcutis生物治疗公司于2022年11月15日宣布罗氟司特乳膏0.15%的INTEGUMENT-1 pivotal 3期试验的积极结果，该试验用于患有轻度至中度特应性皮炎(AD)的成人和6岁以上儿童。
INTEGUMENT-1试验(ClinicalTrials.gov标识符:NCT04845620)招募了654名6岁及以上的患者，这些患者患有轻度至中度特应性皮炎，涉及至少3%的体表面积。患者被随机分配接受0.15%罗氟司特乳膏或赋形剂，每天一次，持续4周。该研究的主要终点是研究者总体评估(IGA)成功，定义为有效的研究者总体评估-特应性皮炎(vIGA-AD)评分为“清晰”或“几乎清晰”,加上在第4周较基线改善2级。
结果显示，接受罗氟司特乳膏治疗的患者中有32.0%获得IGA成功，而接受赋形剂治疗的患者中有15.2%获得成功(P <.0001)。该研究也符合所有次要终点。研究结果显示，罗氟司特组43.2%的患者在第4周湿疹面积和严重程度指数(EASI-75)减少了75%，相比之下，赋形剂组的患者减少了22.0%(P < .0001)。在12岁及以上的个体中也注意到瘙痒的改善，在第4周，使用罗氟司特乳膏治疗的患者中有33.6%的患者在最严重瘙痒数字量表中获得了4分的降低，而使用赋形剂治疗的患者中有20.7%的患者获得了4分的降低(P < .01)。
Arcutis首席医疗官Patrick Burnett医学博士、FAAD医学博士Patrick Burnett说:“今天来自integrate-1的积极数据为罗氟司特乳膏作为一种有效且耐受性良好的特应性皮炎治疗方法的整体潜力增加了越来越多的证据。“罗氟司特乳膏是下一代PDE4抑制剂，在本次试验中具有良好的耐受性和安全性，能够快速有效地清除疾病并减轻瘙痒。”
预计2022年底将获得相同的3期试验——INTEGUMENT-2(ClinicalTrials.gov标识符:NCT04773600)的Topline结果。这两项研究的数据将构成0.15%罗氟司特乳膏治疗特应性皮炎的补充新药申请的基础。
罗氟司特乳膏是下一代局部PDE4抑制剂。PDE4是皮肤病学中的一个既定目标，是一种细胞内酶，可增加促炎介质的产生，减少抗炎介质的产生，并与多种炎症疾病有关，包括银屑病、湿疹和慢性阻塞性肺病。对于特应性皮炎，罗氟司特乳膏正在以较低的剂量进行评估:成人和6岁及以上儿童为0.15%，2至5岁儿童为0.05%。
目前市场上销售的0.3%罗氟司特乳膏(商品名：Zoryve)用于治疗12岁及以上患者的斑块型银屑病，包括软骨间区域。
Zoryve（roflumilast）是一款不含类固醇、每日一次的外用乳剂，可以在身体所有受到影响的部位迅速消除银屑病斑块和减轻瘙痒。
参考来源：Arcutis announces positive topline results from INTEGUMENT-1 pivotal phase 3 trial of roflumilast cream in atopic dermatitis in adults and children aged six years and older. News release. November 15, 2022.
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