众所周知，对铂类药物耐药的卵巢癌很难治疗。自2014年以来，FDA尚未批准针对该适应症的新疗法，目前，Elahere的加速批准是卵巢癌治疗范式的巨大进步。
ImmunoGen公司于2022年11月14日宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已加速批准elahere(mirvetuximab soravtansine-gynx)用于治疗叶酸受体α(frα)阳性、铂耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的成年患者，这些患者此前已接受了1至3次全身治疗方案。
Elahere（MIRVETUXIMAB SORAVTANSINE-GYNX）是一流的抗体偶联药物（ADC），包含叶酸受体 α 结合抗体、可裂解接头和美登木素生物碱有效载荷 DM4( the maytansinoid payload DM4)，DM4 是一种有效的微管蛋白抑制剂，旨在杀死靶向癌细胞。
值得一提的是，Elahere是首个针对FRα(一种在卵巢癌中高度表达的细胞表面蛋白)的ADC，也是FDA批准的首个用于铂类耐药疾病的ADC。
Elahere在pivotal SORAYA试验中进行了评估，这是一项对106例铂耐药卵巢癌患者进行的单组研究，这些患者的肿瘤表达高水平的FRα，并且之前接受了1至3种全身治疗方案的治疗，其中至少有一种包括阿瓦斯丁®(贝伐单抗)。主要终点经研究者评估确认为ORR，关键次要终点为DOR。根据标签，Elahere显示研究者的ORR为31.7% (95%可信区间[CI]: 22.9，41.6)，包括五个完全缓解(CRs)。根据研究者的评估，中位DOR为6.9个月(95% CI: 5.6，9.7)。Elahere的安全性已在三项研究的汇总分析中进行了评估，这些研究共涉及464名FRα阳性、耐铂性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者，这些患者至少接受了一剂Elahere(每3周静脉注射一次，调整后理想体重6mg/kg(AIBW))。
最常见 (≥20%) 的不良反应（包括实验室检查异常）包括视觉损害、疲乏、天门冬氨酸氨基转移酶升高、恶心、丙氨酸氨基转移酶升高、角膜病变、腹痛、淋巴细胞减少、周围神经病变、腹泻、白蛋白降低、便秘、碱性磷酸酶升高、干眼、镁降低、白细胞减少、中性粒细胞减少和血红蛋白减少。产品标签包括眼部毒性的黑框警告。
“Elahere的批准对FRα阳性铂类耐药卵巢癌患者具有重要意义，这些患者的特点是治疗选择有限，结果不佳，”达纳-法伯癌症研究所妇科肿瘤学部主任、哈佛医学院医学教授、SORAYA联合首席研究员Ursula Matulonis博士说。“在SORAYA观察到的Elahere令人印象深刻的抗肿瘤活性、反应持久性和总体耐受性证明了这种新治疗方案的益处，我期待着用Elahere治疗患者。”
FDA还批准了罗氏开发的VENTANA FOLR1 (FOLR1-2.1) RxDx Assay，这是唯一1种帮助识别符合Elahere治疗条件的患者的伴随诊断。大约 35-40% 的卵巢癌患者表达高水平的FRα，这被定义为大于或等于 75% 的肿瘤细胞染色强度为2+。可以在新鲜或存档的组织上进行测试；新诊断的患者可以在诊断时进行测试，以确定Elahere是否会成为他们在进展为铂耐药时的一个选择。
参考来源：FDA Approves Elahere (mirvetuximab soravtansine-gynx) for the Treatment of Platinum-Resistant Ovarian Cancer
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