Seagen公司于2022年11月10日宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Adcetris (brentuximab vedotin)与阿霉素、长春新碱、依托泊苷、泼尼松和环磷酰胺联合用于治疗2岁及以上患有先前未经治疗的高危经典型霍奇金淋巴瘤的儿童患者。
该批准基于开放标签3期AHOD1331试验的数据(ClinicalTrials.gov标识符:NCT02166463)。该研究比较了brentuximab vedotin(一种CD30导向的抗体-药物缀合物)联合化疗与标准护理化疗在2岁至小于22岁的IIB + bulk、IIIB、IVA或IVB期霍奇金淋巴瘤患者中的疗效。
患者被随机分配到5个周期的brentuximab vedotin +阿霉素(A)、长春新碱(V)、依托泊苷(E)、泼尼松(P)、环磷酰胺(C) (n=300)或A +博莱霉素(B)+v+ E+P+C(ABVE-PC；n=300)。
结果显示，与ABVE-PC相比，brentuximab vedotin + AVEPC治疗可降低59%的疾病进展或复发、继发恶性肿瘤或死亡(主要终点)的风险(风险比，0.41 [95% CI，0.25-0.67]；P =.0002)。
在接受brentuximab vedotin联合AVEPC治疗的儿童患者中，最常见的3级或以上不良反应为中性粒细胞减少症、贫血、血小板减少症、发热性中性粒细胞减少症、口腔炎和感染。
“ADCETRIS是一种突破性的药物，被批准用于患有某些类型淋巴瘤的成人。Seagen公司高级副总裁兼晚期研发负责人Marjorie Green医学博士说:“今天FDA的批准将它的可用性扩展到了患有高危典型HL的年轻患者。我们要感谢参与儿童肿瘤组临床试验的患者、家属和护理提供者，他们支持这项批准。"
ADCETRIS是一种抗体-药物缀合物(ADC ),包含抗CD30单克隆抗体，通过蛋白酶可切割的接头连接到微管破坏剂单甲基auristatin E (MMAE ),利用Seagen的专有技术。ADC采用一种接头系统，该系统被设计成在血流中稳定，但在内化到表达CD30的细胞中时释放MMAE。
此前已被美国、日本、欧盟等国家获批多个适应症，包括：
1.先前未经治疗的III/IV期cHL合并阿霉素、长春碱和达卡巴嗪的成人患者。
2.2岁及2岁以上的儿童患者，既往患有未经治疗的高危cHL，联合使用阿霉素、长春新碱、依托泊苷、泼尼松和环磷酰胺。
3.成人慢性淋巴细胞白血病患者在自体造血干细胞移植(自体HSCT)巩固治疗后有复发或进展的高风险。
4.自身HSCT失败后的cHL成年患者，或者非自身HSCT候选人的患者中至少两个先前多药剂化疗方案失败后的cHL成年患者。
5.患有先前未经治疗的系统性间变性大细胞淋巴瘤(sALCL)或其他表达CD30的外周T细胞淋巴瘤(PTCL)的成人患者，包括血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤和未另行指明的PTCL，联合使用环磷酰胺、阿霉素和泼尼松。
6.在至少一个先前的多药剂化疗方案失败后患有sALCL的成年患者。
7.患有原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤(pcALCL)或表达CD30的蕈样肉芽肿(MF)的成年患者，既往接受过系统性治疗。
参考来源：Seagen announces US FDA approval of new indication for Adectris® (brentuximab vedotin) for children with previously untreated high risk Hodgkin lymphoma. News release. November 10, 2022.
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