Amneal Pharmaceuticals公司于2022年11月11日宣布美国食品药品监督管理局(FDA)宣布已经接受了IPX203治疗帕金森病(PD)的新药申请(NDA)。处方药使用者费用法案(PDUFA)的目标日期为2023年6月30日。
IPX203是一种新型口服卡比多巴/左旋多巴缓释胶囊制剂，包含速释(IR)颗粒和缓释(ER)珠粒。IR颗粒由卡比多巴和左旋多巴以及崩解剂聚合物组成，以允许快速溶解。ER珠由涂覆有缓释聚合物的左旋多巴组成，以允许药物的缓慢释放。
来自多中心、随机、双盲、双模拟、活性对照、平行组3期RISE-PD试验(ClinicalTrials.gov识别号:NCT03670953)的数据支持NDA，该试验比较了IPX203与卡比多巴/左旋多巴(CD/LD) IR治疗具有运动波动的PD患者的疗效和安全性。
该试验包括一个为期3周的开放标记CD/LD IR剂量调整期和一个为期4周的开放标记IPX203转换期，随后是一个为期13周的双盲治疗期，在此期间，患者被随机分配1:1接受IPX203(与安慰剂匹配)或CD/LD IR(与安慰剂匹配)。
在第20周，结果显示用IPX203治疗达到了主要终点，表明当平均每天给药3次时，与平均每天给药5次时的CD/LD IR相比，在0.53小时的“良好开启”时间方面有统计学显著改善(P = .0194)。
与CD/LD IR相比，用IPX203治疗还与显著更少的“关闭”时间(次要终点)相关联(-0.48小时；P =.0252)。此外，对患者总体印象变化评分的分析显示，29.7%接受IPX203治疗的患者报告为“大大改善”或“非常改善”，相比之下，接受CD/LD IR治疗的患者为18.8%(P = 0.0015)。
安全性方面，最常见的不良反应是恶心。
“Amneal旨在为帕金森病患者提供有效的治疗方法，让他们在生活中更少担心他们的行动能力和症状，并有更多的自由选择如何度过他们的时间，”Pesquin说。“我们很高兴IPX203有潜力通过延长症状得到更好控制的时间和减少给药频率来满足这一需求。”
参考来源：Amneal announces US FDA filing acceptance of New Drug Application for IPX203 for the treatment of Parkinson’s disease. News release. Amneal Pharmaceuticals, Inc. Accessed November 11, 2022.
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