巨细胞病毒是移植患者经历的最常见感染之一，尽管在造血干细胞移植(HSCT)或实体器官移植(SOT)患者中用现有疗法预防和管理CMV感染可能有助于改善结果，突破性感染仍然可以通过预防发生，一些巨细胞病毒感染可能对治疗没有反应。
日本武田于2022年11月11日宣布欧盟委员会(EC)已授予LIVTENCITY(maribavir)的上市许可，用于治疗接受造血干细胞移植(HSCT)或实体器官移植(SOT)的成年患者中对一种或多种先前疗法(包括更昔洛韦、缬更昔洛韦、西多福韦或膦甲酸钠)难治(有或无耐药性)的巨细胞病毒(CMV)感染和/或疾病。
LIVTENCITY(maribavir)是一种口服生物可利用的抗CMV化合物，是第一种也是唯一一种靶向并抑制UL97蛋白激酶及其天然底物的抗病毒剂。
批准基于一项全球性、多中心、随机、开放标签、活性对照优势试验TAK-620-303 (SOLSTICE)试验，旨在评估在352例造血干细胞移植和实体器官移植受者中使用马里巴韦或常规抗病毒治疗的疗效和安全性。
试验达到主要疗效终点：在第8周末确认CMV DNA水平< LLOQ(定量下限，[即< 137 IU/mL]，在相隔至少5天的2个连续样品中，通过COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan CMV试验进行评估)。关键的次要终点是在第8周研究结束时CMV DNA水平< LLOQ和CMV感染症状控制，这种治疗效果维持到第16周。
此前，美国食品药品监督管理局批准LIVTENCITY用于治疗对更昔洛韦、缬更昔洛韦、西多福韦或膦甲酸钠治疗(有或无基因型耐药性)难治的移植后CMV感染/疾病的成人和儿科患者(12岁或以上，体重至少35 kg)。
欧盟委员会批准其用于治疗接受HSCT或SOT的成年患者中对一种或多种先前疗法(包括更昔洛韦、缬更昔洛韦、西多福韦或膦甲酸钠)难治(有或无耐药性)的CMV感染和/或疾病。
它还被加拿大卫生部批准用于治疗对一种或多种先前抗病毒治疗难治(有或没有基因型抗性)的成人移植后巨细胞病毒(CMV)感染/疾病。11在澳大利亚，LIVTENCITY也被批准用于治疗移植后CMV感染和对一种或多种先前疗法耐药、难治或不耐受的成人。
此次批准，标志着继美国、加拿大和澳大利亚之后，第四次批准LIVTENCITY(maribavir)治疗移植后难治性(有或无耐药性)CMV感染。
参考来源：European Commission (EC) Approves LIVTENCITYTM▼ (maribavir) for the Treatment of Adults With Post-transplant Cytomegalovirus (CMV) Infection And/or Disease That Are Refractory (With or Without Resistance) to One or More Prior Therapies
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