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美国FDA批准Palforzia用于4至17岁儿童、青少年花生过敏治疗

[ 人气:143 | 日期: 2024-04-09 | 返回 | 打印 ]

美国FDA已批准AimmuneTherapeutics公司的Palforzia用于减轻意外接触花生可能发生的过敏反应,包括严重过敏反应。经确诊诊断为花生过敏的4至17岁儿童、青少年可开始使用Palforzia治疗,并可在4岁及以上个体中继续治疗。服用Palforzia患者必须继续避免饮食中的花生。
 
值得一提的是,Palforzia是全球首个获批用于治疗花生过敏的疗法,同时也是全球首个获批用于治疗任何食物过敏的疗法。
 
Palforzia的原理是通过给花生过敏患者服用少量的花生蛋白,让患者的免疫系统逐渐对花生蛋白产生脱敏(desensitization),从而在真实世界中意外接触到花生成分时更不容易出现危及生命的过敏反应。Palforzia是一种从花生中提取的蛋白成分,包含了主要的致敏蛋白,而且成分固定。
美国FDA批准Palforzia用于4至17岁儿童、青少年花生过敏治疗_香港济民药业
Palforzia的有效性得到了在美国、加拿大和欧洲对约500例花生过敏个体进行的一项随机、双盲、安慰剂对照临床研究的支持。通过评估受试者在维持治疗6个月后,接受耐受单次口服600mg剂量花生蛋白(Palforzia每日维持剂量的2倍)后不展现超过轻度过敏症状的人数百分比来评估有效性。
 
结果显示,67.2%的Palforzia接受者耐受了具有挑战性的600mg剂量花生蛋白,而安慰剂接受者为4.0%;Palforzia的安全性在两项双盲、安慰剂对照临床研究中,约700例花生过敏个体中进行了评估。
 
安全性方面,Palforzia最常报告的副作用为腹痛、呕吐、恶心、口腔刺痛、瘙痒(包括口腔和耳部)、咳嗽、流鼻涕、咽喉刺激和发紧、荨麻疹、喘息和呼吸短促以及过敏反应。哮喘未控制者不应服用Palforzia。

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