呼吸道合胞病毒（RSV）是一种常见的传染性病毒，影响肺部和呼吸道。RSV是目前没有疫苗或特殊治疗的主要剩余传染病之一。在成人中，RSV感染通常较轻，但可能导致严重后果。由于与年龄相关的免疫力下降和基础疾病，老年人患严重RSV疾病的风险很高。RSV老年疫苗（RSVPreF3 OA）关键3期临床试验数据显示，在60岁及以上老年人中，RSVPreF3 OA疫苗能够有效预防RSV下呼吸道疾病，且安全性良好。
近日，葛兰素史克（GSK）公司宣布美国食品和药物管理局（FDA）已受理呼吸道合胞病毒（RSV）老年（older adult，OA）候选疫苗——单剂量佐剂RSVPreF3 OA疫苗的生物制品许可申请（BLA）并将进行优先审查：用于60岁及以上老年人，以预防RSV引起的下呼吸道疾病（LRTD）。根据《处方药申报者付费法案》(PDUFA)，FDA做出决议的目标日期为2023年5月3日
如果获得批准，这款RSV老年疫苗（RSVPreF3 OA）有潜力成为第一种可用于保护60岁及以上老年人免受RSV感染引起的下呼吸道疾病（LRTD）的疫苗产品。
BLA基于关键性AReSVi-006 III期临床试验预先指定中期分析的阳性数据。该试验显示，在60岁及以上的成年人中，单剂量佐剂RSVPreF3 OA候选疫苗针对RSV-LRTD显示出高的总体疫苗效力，安全性良好。此外，在严重疾病、70-79岁成年人、有基础共病的成年人、RSV A型和B型毒株中，均观察到针对LRTD的一致高疫苗效力。
根据AReSVi-006 III期临床试验，佐剂RSVPreF3 OA候选疫苗是第一个在60岁及以上老年人群中显示出具有统计学意义和临床意义的RSV疫苗。尽管经过60多年的研究，如今RSV仍然是没有疫苗的主要传染病之一。关键性AReSVi-006 III期临床试验证明了佐剂RSVPreF3 OA候选疫苗的高效力。这款疫苗有潜力帮助减少老年人群的RSV相关疾病重大全球负担，包括因年龄或基础合并症而有严重后果风险的老年人群。
AReSVi-006是一项随机、安慰剂对照、观察者盲、多国3期试验，旨在评估单剂量佐剂RSVPreF3 OA候选疫苗在60岁及以上老年人群中的有效性。该试验入组了来自17个国家约25000名受试者。
结果显示，该试验达到了主要终点：在60岁及以上老年人群中，佐剂RSVPreF3 OA候选疫苗非常有效，预防RSV下呼吸道疾病（RSV-LRTD）的总体疫苗效力为82.6%（96.95%CI:57.9-94.1；12466人中有7例 vs 12494人中有40例）。
此外，在一系列预先指定的次要终点也观察到了一致的高疫苗效力，突出了佐剂RSVPreF3 OA候选疫苗可能对RSV严重后果风险最大的人群产生的影响。佐剂RSVPreF3 OA候选疫苗预防严重RSV-LRTD的疫苗效力为94.1%（95%CI:62.4-99.9；12466人中有1例 vs 12494人中有17例）。严重RSV-LRTD定义为至少有2种下呼吸道症状的LRTD，或经研究者评估为严重。
在存在共病的受试者中（如有基础心肺和内分泌代谢疾病），疫苗效力为94.6%（95%CI:65.9-99.9；4937人中有1例 vs 4861人中有18例）；在70-79岁老年人群中，观察到的疫苗效力为93.8%（95%CI:60.2-99.9；4487人中有1例 vs 4487人中有16例）。
此外，佐剂RSVPreF3 OA候选疫苗预防RSV-A和RSV-B亚型LRTD的疫苗效力一致（A亚型：84.6%，12466人中有2例 vs 12494人中有13例；B亚型：80.9%，12466人中有5例 vs 12494人中有26例），与针对这2种亚型产生的强大中和抗体反应一致。
试验中，候选疫苗的耐受性良好，安全性良好。观察到的不良事件通常是轻度至中度和短暂的，最常见的是注射部位疼痛、疲劳、肌痛和头痛。
AReSVi-006是葛兰素史克开展的综合性RSV证据生成项目的一部分。该试验将继续评估接种单剂量佐剂RSVPreF3 OA候选疫苗后的年度再接种计划和跨越多个季节的长期保护作用。该试验的安全性正受到密切监控，安全数据将由内部和外部独立数据监控委员会持续审查。
原文出处：GSK’s respiratory syncytial virus older adult vaccine candidate granted Priority Review by US FDA
注：以上资讯来源于网络，由香港济民药业整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
如您发现本网站有文字编辑或内容错误，请点击此处发送(需要安装有foxmail或outlook支持)，
或发邮件至：info@pidrug.com，香港济民药业感谢您的到访！
欢迎您添加香港济民药业微信，或在公众号内留言。
