呼吸道合胞病毒 (RSV)是一种常见且具有高度传染性的季节性病毒，几乎可以感染所有两岁以下的儿童。它是下呼吸道感染（LRTI）的最常见原因，包括婴儿毛细支气管炎和肺炎，也是所有婴儿住院的主要原因。赛诺菲与阿斯利康共同开发的Beyfortus（nirsevimab）的获批，填补RSV预防领域空白的first-in-class预防手段。
欧盟于2022年11月4日宣布AstraZeneca与赛诺菲 (Sanofi) 合作开发的 Beyfortus (nirsevimab) 疫苗获得批准，用于在婴儿的第一个 RSV 季节预防呼吸道合胞病毒 (RSV) 下呼吸道感染 (LRTI)。
值得一提的是，Beyfortus成为全球首个且唯一、可广泛应用于婴儿人群的单剂次RSV预防手段，包括足月或早产的健康婴儿，或健康状况特殊的婴儿。
Beyfortus的两项关键临床研究证明了它的有效性。一项是在妊娠期短于35周的早产婴儿中进行的二期临床试验，另一项则是在健康的足月婴儿或晚期早产儿中进行的一项在21个国家/地区进行的III期MELODY研究，评估了健康晚期早产儿和足月儿（胎龄≥35周）在进入首个RSV流行季时，注射Beyfortus后150天内与安慰剂的对比情况。，证明了它的效果不再局限于高危婴幼儿，能帮助广泛婴幼儿群体抵御RSV。
临床试验显示，在早产儿中，Beyfortus使RSV导致的下呼吸道感染风险降低了70.1%；在晚期早产儿和足月儿中，已发表的第一组受试者结果显示，这一风险降低了74.5%。两项试验结果都发表在《新英格兰医学杂志》上。除了提供高效防护，Beyfortus安全性也同样优异。作为为所有婴幼儿设计的RSV预防药物，Beyfortus在多项临床试验中的不良反应发生率与生理盐水相似。
此前，Beyfortus得到欧洲药品管理局（EMA）的优先药物计划（PRIME）支持，该计划为解决未满足医疗需求的、有潜力的新药，提供科学和监管支持。Beyfortus的上市申请也在EMA的加速评估机制下进行了审评。
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