弥漫大B细胞淋巴瘤 （DLBCL）是成人淋巴瘤中最常见的一种类型，并且是一组在临床表现和预后等多方面具有很大异质性的恶性肿瘤。 其发病率占非霍奇金淋巴瘤（NHL）的31％～34％。临床数据显示，在先前接受过至少2线抗淋巴瘤治疗（包括CAR-T细胞治疗）的复发/难治性LBCL患者中，epcoritamab显示出疗效和持久缓解。
近日，艾伯维公司宣布欧洲药品管理局（EMA）已受理epcoritamab（DuoBody®-CD3xCD20）的营销授权申请（MAA）：用于治疗接受过2线或多线系统治疗的复发/难治性（R/R）弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。
epcoritamab是一种皮下注射的CD3xCD20双特异性抗体，使用Genmab专有的DuoBody技术创建。DuoBody-CD3技术旨在选择性地引导细胞毒性T细胞，以引发对靶细胞类型的免疫反应。epcoritamab能够同时结合T细胞上的CD3和B细胞上的CD20，并诱导T细胞介导的CD20阳性（CD20+）细胞的杀伤作用。
监管申请基于先前公布的治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）EPCORE NHL-1 2期临床试验大细胞淋巴瘤（LBCL）扩展队列的初步结果。
该研究队列包括157名复发/难治性LBCL患者，先前治疗的中位数为3线，总缓解率（ORR）为63%，完全缓解率（CR）为39%。基线特征包括：61%的患者对初始治疗无效，20%曾接受过自体干细胞移植（ASCT），39%接受过CAR-T细胞治疗（75%对CAR-T治疗无效）。
先前没有接受过CAR-T细胞治疗的患者中，ORR为69%、CR为42%；先前接受过CAR-T细胞治疗的患者中，ORR为54%、CR为34%。中位随访10.7个月，中位缓解持续时间（mDOR）估计为12个月；在达到CR的患者中，mDOR尚未达到，89%的患者在9个月时仍处于CR状态。
安全性方面；epcoritamab的安全性与先前的研究结果一致。大多数治疗期间不良事件（TEAE）发生在治疗的前12周，并已得到解决。任何级别的最常见TEAE（（发生率≥15%））包括细胞因子释放综合征（CRS，49.7%）、发热（23.6%）、疲劳（22.9%）、中性粒细胞减少症（21.7%）、腹泻（20.4%）、注射部位反应（19.7%）、恶心（19.7%）和贫血（17.8%）。最常见的3级或4级TEAE（≥5%）包括中性粒细胞减少（14.6%）、贫血（10.2%）、中性粒细胞计数减少（6.4%）和血小板减少（5.7%）。观察到的3级CRS为2.5%。未观察到4/5级CRS。
此外，艾伯维合作伙伴Genmab已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了epcoritamab的生物制品许可申请（BLA）：用于治疗接受过2线或多线系统治疗的R/R大B细胞淋巴瘤（LBCL）成人患者。
参考来源：AbbVie Announces Submissions of Regulatory Applications for Epcoritamab (DuoBody®-CD3xCD20) for the Treatment of Relapsed/Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma (DLBCL) and Large B-Cell Lymphoma (LBCL)
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