近日，根据一项3期试验的中期结果：布地奈德（Budesonide）可改善成年IgA肾病(IgAN)患者的尿蛋白/肌酐比值(UPCR ),并维持估计的肾小球滤过率(eGFR)。
在双盲NefIgArd试验(ClinicalTrials.gov: NCT03643965)的A部分中，研究人员将199名IgAN和持续性蛋白尿患者随机分配到布地奈德(16mg/d)或安慰剂组，为期9个月。基线时，UPCR中位数为1.26克/克，蛋白尿中位数为2.26克/24小时(58%的患者在24小时内出现2克或以上的蛋白尿)。中位eGFR为55毫升/分钟/1.73平方米。
布地奈德制剂是Nefecon，这是一种皮质类固醇，假设其针对回肠中的粘膜B细胞，包括派尔氏结，派尔氏结负责产生导致IgAN的半乳糖缺陷型IgA1抗体(Gd-Ag1)。
俄亥俄州哥伦布市俄亥俄州立大学韦克斯纳医学中心的Brad H. Rovin医学博士及其同事在《国际肾脏》杂志上报道，在9个月和12个月时，布地奈德组与安慰剂组相比，24小时UPCR分别显著降低27%和48%。此外，在9个月时，布地奈德组的eGFR与基线相比下降了0.17，而安慰剂组为4.04毫升/分钟/1.73平方米。
治疗中出现的不良事件(TEAEs)在布地奈德组和安慰剂组分别为86.6%和73.0%。研究人员报告说，大多数TEAEs是轻到中度(1%严重)和可逆的。布地奈德组最常见的TEAEs为高血压、外周水肿、肌肉痉挛和痤疮。布地奈德组和安慰剂组的感染率分别为39.2%和41.0%。没有患者出现需要住院治疗的严重感染。布地奈德组和安慰剂组分别有9.3%和1.0%的患者停止治疗。
Rovin博士的团队写道:“这是第一个3期RCT，显示了我们假设可能针对IgAN潜在病理生理学的药物的如此巨大的治疗效益。”B部分试验的结果预计在2023年，并将通知FDA批准。
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