拜耳公司于2022年10月26日宣布加拿大卫生部批准KERENDIA（finerenone）作为慢性肾病(CKD)和二型糖尿病(T2D)成人标准护理治疗的辅助药物，以降低终末期肾病的风险，并持续降低估计的肾小球滤过率、心血管死亡、非致命性心肌梗死和心力衰竭住院率。
Kerendia是一款非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂，能够防止盐皮质激素受体(MR)过度激活带来的损害，延缓疾病进展。MR过度激活会导致心肾出现炎症或加速肾纤维化，而这些正是肾脏和心血管受损的重要致病因素。是首个也是目前唯一1个获批治疗这类慢性肾病患者群体的非甾体盐皮质激素受体拮抗剂(MRA)。
批准是基于关键的第三期FIDELIO-DKD和FIGARO-DKD研究的积极结果。FIDELIO-DKD出席了美国肾病学会(ASN)的“重塑2020年肾脏周”,并于2020年10月发表在《新英格兰医学杂志》上。FIDELIO-DKD于2021年8月28日在欧洲心脏病学会(ESC)大会上发表，并于2021年12月发表在《新英格兰医学杂志》上。
FIDELIO-DKD研究在CKD合并T2D的患者中开展，评估了finerenone与安慰剂的疗效和安全性。2组患者均接受标准护理，包括降糖治疗和最大耐受剂量的肾素-血管紧张素系统（RAS）阻断治疗，如血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂或血管紧张素II受体阻滞剂（ARB）。
结果显示，研究达到了主要终点：在联合标准护理时，与安慰剂相比，finerenone显著降低了CKD进展、肾衰竭、肾死亡的复合主要终点风险。具体而言，中位随访2.6年，与安慰剂相比，finerenone将首次出现肾功能衰竭、估计的肾小球滤过率（eGFR）在至少4周内从基线水平持续降低≥40%、肾脏死亡的复合风险显著降低了18%（HR=0.82；95%CI:0.73-0.93；p=0.0014）。在预先指定的亚组中，finerenone对主要结果的影响大体上是一致的，并且治疗效果在整个研究期间都是持续的。
此外，中位随访2.6年，与安慰剂相比，finerenone还显著降低了关键次要终点的风险：将心血管死亡、非致命性心肌梗塞、非致命性中风或心力衰竭住院时间的复合风险降低了14%（相对风险降低，HR=0.86[95%CI:0.75-0.99；p=0.0339]）。
该研究中，finerenone具有良好的耐受性，与先前研究中所见的安全性相一致。总体治疗引起的不良事件和严重不良事件在2组间相似。大多数不良事件为轻度或中度。finerenone组与安慰剂组相比发生严重不良事件的频率更低（31.9% vs 34.3%）高钾血症相关不良事件发生率更高（18.3% vs 9%），2组高钾血症相关严重不良事件发生率均较低（1.6% vs 0.4%），2组均无高钾血症相关死亡。finerenone组因高钾血症停止治疗的患者比例为2.0%，而安慰剂组为0.9%。
“糖尿病肾病患者的需求未得到满足，它仍然是加拿大需要透析的晚期肾病的头号原因，仅在二型糖尿病，死于心血管疾病的风险就增加了两倍，”多伦多大学研究生奖学金主任、多伦多大学和北安大略医学院教授Sheldon Tobe博士说。“对于各种严重程度的糖尿病肾病患者来说，将finerenone加入标准治疗后，心脏病风险、肾功能丧失风险和透析需求均显著降低。对于今天患糖尿病的患者，我相信finerenone和我们最好的疗法一起，有可能改善心血管疾病的结果，并防止他们一生中需要透析。”
目前，KERENDIA（finerenone）已在美国，日本等国家获批上市，用于治疗伴有2型糖尿病的慢性肾病(CKD)成年患者，降低其肾功能衰退、肾衰竭、心血管死亡、非致命心肌梗死和因心力衰竭住院的风险。
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