阿斯利康（AstraZeneca）近日公布了CAPItello-291 III期试验的阳性高水平结果。这是一项全球性、双盲、随机3期试验，是一个大规模临床项目的一部分，该项目专注于研究capivasertib（AZD5363），这是一种潜在首创的（first-in-class）、口服有效的pan-AKT（丝氨酸/苏氨酸激酶）抑制剂，针对全部3种AKT异构体（AKT1/2/3）具有强效抑制作用。
capivasertib是一款口服小分子AKT抑制剂，作为一种强效选择性三磷酸腺苷（ATP）竞争性抑制剂，针对全部3种AKT异构体（AKT1/2/3）有强效抑制作用。
CAPItello-291试验正在评估capivasertib联合Faslodex（fulvestrant，氟维司群）、安慰剂联合Faslodex用于治疗局部晚期（无法手术）或转移性激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2（HER2）低表达或阴性乳腺癌。
这项全球试验共入组了708例组织学证实为HR+、HER2低表达或阴性的局部晚期（无法手术）或转移性乳腺癌成人患者，这些患者的疾病在芳香化酶抑制剂（联用或不联用CDK4/6抑制剂）治疗期间或之后复发或进展，并且接受过至多一种化疗方案治疗晚期疾病。该试验包括2个主要终点：在整个患者群体、患者亚组（肿瘤携带PIK3CA、AKT1或PTEN基因改变）中的疾病无进展生存期（PFS）。在该试验中，约40%的患者肿瘤携带PI3K/AKT/PTEN基因改变。
结果显示，该试验达到了2个PFS主要终点：与安慰剂+Faslodex相比，capivasertib+Faslodex联合用药方案改善了整个患者群体和患者亚组的PFS。尽管在分析时总生存期（OS）数据还不成熟，但早期数据令人鼓舞。该试验将继续评估OS作为关键次要终点。该试验中，capivasertib与Faslodex联合用药的安全性与先前评估该组合的试验中观察到的类似。
CAPItello-291试验的数据将在即将召开的医学会议上公布，并与全球监管机构分享。上述针对整个患者群体（all-comers population）的结果表明，作为一款AKT抑制剂，capivasertib有潜力为HR+乳腺癌患者群体提供一种新的首创治疗选择，无论其生物标志物状态如何。HR+乳腺癌患者常常在接受现有内分泌疗法治疗晚期疾病时经历疾病进展或对其产生耐药性，迫切需要新的疗法来扩展基于内分泌治疗方法的有效性。
目前，capivasertib正被评估联合现有疗法，用于治疗PI3K/AKT/PTEN信号通路发生改变的肿瘤以及依赖于该信号通路生存的肿瘤。capivasertib根据间歇给药方案（4天给药，3天停药）进行给药，这是根据早期试验中耐受性和靶点抑制程度进行选择确定的。也正在进行治疗多种亚型乳腺癌和前列腺癌的3期试验、治疗血液恶性肿瘤的2期试验。
原文出处：Capivasertib plus Faslodex significantly improved progression-free survival vs. Faslodex in CAPItello-291 Phase III trial in advanced HR-positive breast cancer
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