近日，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议批准抗PD-1疗法Libtayo（cemiplimab）：作为一种单药疗法，用于治疗铂类化疗期间或之后疾病进展的复发或转移性宫颈癌成人患者。欧盟委员会（EC）将审查CHMP的意见，并预计在未来2个月内做出最终审查决定。
Libtayo是属于一种PD-(L)1抑制剂，旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症，通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡，具有治疗多种类型肿瘤的潜力。Libtayo是一种全人单抗，靶向T细胞上的免疫检查点受体PD-1。通过与PD-1结合，Libtayo已被证明可以阻止癌细胞通过PD-1途径抑制T细胞的活化。
CHMP的积极审查意见，基于3期临床试验EMPOWER-Cervical 1（NCT03257267）的结果。这是在晚期宫颈癌开展的大规模临床试验，入组了先前接受含铂化疗治疗后疾病进展的复发或转移性宫颈癌患者，不论PD-L1表达状态或组织学如何。研究中，将Libtayo单药疗法与研究调查员选择的化疗进行了对比。
结果显示，该试验达到了总生存期（OS）主要终点：无论PD-L1表达状态或肿瘤组织学如何，与二线化疗相比，Libtayo治疗均显著改善OS，在整个患者群体中将死亡风险降低31%（HR=0.69，单侧p＜0.001），在鳞状细胞癌（SCC）患者中将死亡风险降低27%（HR=73；95%CI:0.58-0.91；单侧p=0.003）。该试验的详细数据已于2022年2月发表于国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM）。详见：Survival with Cemiplimab in Recurrent Cervical Cancer。
关于Libtayo（cemiplimab）
此前，Libtayo已被批准用于治疗2种最常见的皮肤癌晚期患者：（1）Libtayo是第一个获批治疗晚期皮肤鳞状细胞（CSCC）的药物，适用于治疗转移性CSCC患者以及不适合根治性手术或根治性放疗的局部晚期CSCC患者；（2）Libtayo是第一个获批治疗晚期基底细胞癌（BCC）的免疫疗法，该药适用于治疗先前已接受过一种hedgehog通路抑制剂（HHI）治疗或不适合该类药物治疗的晚期BCC患者。
2021年2月，Libtayo获得美国FDA批准第3个适应症：用于一线治疗肿瘤高表达PD-L1（肿瘤比例得分[TPS]≥50%）的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者，具体为：肿瘤高表达PD-L1（TPS≥50%）、有转移性或局部晚期肿瘤、不适合手术切除或根治性放化疗、肿瘤无EGFR、ALK或ROS1畸变的NSCLC患者。
原文出处：LIBTAYO® (CEMIPLIMAB) RECEIVES POSITIVE CHMP OPINION RECOMMENDING APPROVAL TO TREAT ADVANCED CERVICAL CANCER
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