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眼科药物Eylea(aflibercept,阿柏西普)重要安全信息

[ 人气:132 | 日期: 2022-10-18 | 返回 | 打印 ]

Eylea(通用名:aflibercept,阿柏西普眼内注射溶液)是一种VEGF抑制剂,被配制成用于眼部的注射剂。它旨在通过阻断VEGF-A和胎盘生长因子(PLGF)这两种参与血管生成的生长因子,来阻止新血管的生长,并降低液体通过眼睛血管的能力(血管渗透性)。
 
此前根据拜耳发布的公告,Eylea于2022年9月在日本获批用于早产儿治疗早产儿视网膜病变(ROP)
 
眼科药物Eylea(aflibercept,阿柏西普)重要安全信息_香港济民药业
Eylea(aflibercept)适应症:
Eylea已在全球100多个国家获准用于成人5个适应症,治疗视网膜病变引起的视力损害:包括糖尿病性黄斑水肿(DME)、新生血管性年龄相关性黄斑变性 (nAMD),视网膜静脉阻塞 (RVO,包括BRVO和CRVO)、以及病理性近视性脉络膜新生血管(myopic CNV)引发的视力损害。
 
Eylea(aflibercept)禁忌症:
Eylea禁用于患有眼部或眼周感染、活动性眼内炎症或已知对阿氟受体或EYLEA中任何赋形剂过敏的患者。
 
Eylea(aflibercept)警告和注意事项:
1.玻璃体内注射,包括带有Eylea的注射,与眼内炎和视网膜脱离有关。使用EYLEA时,必须始终采用适当的无菌注射技术。应指导患者及时报告任何提示眼内炎或视网膜脱离的症状,并进行适当的处理。据报道,使用Eylea会导致眼内炎症。
2.在玻璃体内注射后60分钟内,包括使用Eylea时,已经观察到眼内压的急性升高。据报道,在反复玻璃体内给予VEGF抑制剂后,眼内压持续升高。应适当监测和管理眼内压和视神经乳头灌注。
3.玻璃体内使用VEGF抑制剂(包括Eylea)有发生动脉血栓栓塞事件(ATEs)的潜在风险。ate被定义为非致命性中风、非致命性心肌梗死或血管性死亡(包括不明原因的死亡)。在湿性AMD研究中,第一年报告的血栓栓塞事件发生率在接受Eylea治疗的联合组患者中为1.8%(1824例中的32例),而在接受ranibizumab治疗的患者中为1.5%(595例中的9例);在96周内,Eylea组的发病率为3.3%(1824例中的60例),而ranibizumab组的发病率为3.2%(595例中的19例)。从基线到第52周的DME研究中,使用Eylea治疗的联合组患者的发病率为3.3%(578人中的19人),而对照组为2.8%(287人中的8人);从基线到第100周,接受Eylea治疗的联合组患者的发病率为6.4%(578例中的37例),而对照组为4.2%(287例中的12例)。在RVO研究的前六个月,使用Eylea治疗的患者中没有报告血栓栓塞事件。
 
Eylea(aflibercept)不良反应:
1.与注射程序相关的严重不良反应发生在< 0.1%的玻璃体内注射Eylea中,包括眼内炎和视网膜脱离。
2.接受Eylea治疗的患者报告的最常见不良反应(≥5%)为结膜出血、眼痛、白内障、玻璃体脱离、玻璃体飞蚊症和眼压升高。
3.在玻璃体内注射Eylea和相关的眼部检查后,患者可能会经历暂时的视觉障碍。建议患者在视觉功能充分恢复之前不要驾驶或使用机器。

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