Incyte公司于2021年9月21日宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已批准新型乳膏制剂Opzelura（ruxolitinib， 芦可替尼）上市，Opzelura（ruxolitinib，芦可替尼）是一种用于皮肤(局部)的处方药短期的和不连续的轻度至中度湿疹(特应性皮炎)的慢性治疗非免疫妥协12岁及以上的成人和儿童，他们的疾病不能用局部处方疗法很好地控制，或者当这些疗法不被推荐时。
值得一提的是，Opzelura是美国FDA批准的首个也是唯一一款JAK抑制剂的局部外用制剂。
不建议将Opzelura与治疗性生物制剂、其他JAK抑制剂或强免疫抑制剂(如硫唑嘌呤或环孢霉素)一起使用。尚不清楚Opzelura对12岁以下患有特应性皮炎的儿童是否安全有效。
Opzelura是一种独特的外用JAK抑制剂霜，针对轻度至中度湿疹的关键来源。它可以单独使用，帮助清洁皮肤，显著减少瘙痒。通过对一系列肤色的研究，OPZELURA可用于患有湿疹的地方，甚至是面部等敏感区域。
批准是基于两项随机双盲，含赋形剂对照的3期临床试验，包含1200多名轻中度AD的青少年和成人患者。研究结果表明，与赋形剂相比，接受不同剂量鲁索替尼乳膏治疗的患者在接受治疗8周之后，达到主要终点的患者比例显著优于对照组。
结果显示：2项研究均达到了主要终点和关键次要终点：与赋形剂（非药物乳膏剂）治疗相比，鲁索替尼乳膏1.5%治疗组患者经历了显著的皮损清除和瘙痒减轻。
在临床试验中，接受Opzelura治疗的患者最常见的治疗出现的不良反应是鼻咽炎、腹泻、支气管炎、耳部感染、嗜酸性粒细胞计数增加、荨麻疹、毛囊炎、扁桃体炎和鼻漏。
此后，美国食品和药物管理局（FDA）于2022年7月18日批准Opzelura（ruxolitinib，芦可替尼，鲁索替尼，1.5%乳膏剂）一个新的适应症：用于成人和青少年（年龄＞12岁）患者，局部治疗非节段型白癜风（nonsegmental vitiligo）。
白癜风适应症批准，基于关键3期TRuE-V临床试验项目的结果。数据显示，该项目中2项3期临床研究均达到主要终点和关键次要终点：
治疗24周后，与赋形剂乳膏剂治疗组相比，ruxolitinib乳膏剂治疗组患者面部和全身皮损复色有显著改善。52周数据表明，随着治疗时间的延长，皮损复色持续改善。
该项目中，ruxolitinib乳膏剂没有报告临床上显著的用药部位不良反应，总体安全性良好。
新型乳膏制剂Opzelura (ruxolitinib,芦可替尼)1.5%的批准，给特应性皮炎、白癜风患者提供了又一个新的治疗选择，造福更多的患者。
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