一种缓解近视的有效疗法！澳大利亚已批准Eikance 0.01%硫酸阿托品滴眼液

[ 人气:67 | 日期: 2022-10-11 | 返回 | 打印 ]

Eikance，即0.01%硫酸阿托品滴眼液，于2019年9月首次在澳大利亚获批用于减缓儿童近视发展，这不仅是澳大利亚第一个用于减缓儿童和青少年近视进展的低剂量阿托品滴眼液，也是全球第一款明确用于缓解近视的滴眼液。

据Aspen于3月17日宣布，澳大利亚治疗用品管理局 (TGA) 已批准Eikance（Atropine sulfate monohydrate）0.01% 滴眼液，即0.01%硫酸阿托品滴眼液，用于减缓儿童和青少年近视的发展。Eikance可作为一种减缓近视进展的治疗方案用于近视每年进展≥ -1.0 D屈光度的4至14岁儿童。

一种缓解近视的有效疗法！澳大利亚已批准Eikance 0.01%硫酸阿托品滴眼液_香港济民药业

EIKANCE 0.01%滴眼液的TGA注册基于多项试验，包括针对4-12岁和6-12岁近视儿童的两项关键随机、双盲临床试验，这些儿童接受了阿托品0.01%滴眼液治疗，并随访2至5年，以评估阿托品0.01%滴眼液治疗儿童近视的有效性和安全性。其大多数研究是在亚洲儿童中进的。

ATOM 2研究：6至12岁近视儿童

Chia 2012 (ATOM 2)是一项随机、双盲、三臂、活性对照、平行组研究，比较了400名6至12岁近视(平均屈光不正-4.5至-4.8 D)儿童接受0.5%、0.1%或0.01%阿托品滴眼液治疗2年的近视进展率。最初将0.01%浓度作为非活性对照，因为假定其影响最小。

Chia 2014的后续研究报告了治疗中止对近视反弹的影响，而Chia 2016评估了使用极低剂量阿托品(0.01%滴眼液)重新引入积极治疗的影响。ATOM 2系列研究的总治疗期为5年。

阿托品0.01%、0.1%和0.5%组2年内的最终平均近视进展分别为-0.49±0.60、-0.38±0.60和-0.30±0.63D(p = 0.07)，仅0.01%和0.5%组之间有显著差异(p < 0.05)。0.01%组中2岁时出现轻度近视进展的儿童百分比为50%，0.1%组中为58%，使用0.5%阿托品滴眼液治疗组中为63%。2年时AL的平均变化为0.41±0.32mm(0.01%)、0.28±0.27mm(0.1%)和0.27±0.25mm(0.5%)。

停止阿托品治疗后，Chia 2014在所有3组中均观察到近视反弹，但0.5%组(-0.87±0.52D)的反弹显著大于0.1%(-0.68±0.45D)和0.01%组(-0.28±0.33D)。前8个月的增幅最大，随后4个月放缓。同样，与0.01%组(0.19 mm)相比，0.5%组(0.35 mm)和0.1%组(0.33 mm)的AL显著升高(p < 0.0001)。

Chia 2016表明，与0.1% (59%)和0.5%组(68%)的儿童相比，0.01%组(24%)需要再次治疗的儿童较少。到第5年，0.01%组(-1.38±0.98D)的近视总体进展小于0.1%(-1.83±1.16D，p = 0.003)和0.5%(-1.98±1.10D，p < 0.001)。这主要是因为0.01%组中在治疗停止后进展的儿童较少，并且与0.1%和0.5%组(分别为-0.63，-0.94和-1.09 D)相比，需要再次治疗的患者在荒年的进展率也较低(图1)。

图1

LAMP研究：4至12岁近视儿童

Yam 2018 (LAMP研究)是一项随机、双盲、四臂、安慰剂对照、平行组研究，比较了438名4至12岁近视儿童(平均屈光不正-3.71至-3.98 D)在12个月治疗期间接受0.05%、0.025%或0.01%阿托品滴眼液和安慰剂滴眼液治疗的近视进展率。还报告了眼部不良事件。总体设计与ATOM研究系列中使用的设计非常相似。

阿托品0.05%、0.025%和0.01%组以及安慰剂组在12个月治疗结束时的最终平均近视进展分别为-0.27±0.61、-0.46±0.45和-0.59±0.61D，以及-0.81±0.53D(p < 0.001)。对于每对比较，各组之间的差异也是显著的。第12个月时，0.05%、0.025%和0.01%治疗组中69.6%、51.6%和43.8%的受试者进展< 0.5 D，而安慰剂组中为24.2%。

同样，安慰剂组(0.41±0.22mm)的AL变化大于阿托品组(0.05%(0.20±0.25mm)、0.025%(0.29±0.20mm)和0.01%(0.36±0.29mm)(p < 0.001)。安慰剂组和0.01%组之间的差异不显著，但是，对于活性治疗组之间的所有其他成对比较，差异具有统计学意义(p < 0.001)。

Yam 2019（第 2 阶段报告）是一项从 LAMP 研究扩展而来的随机双盲试验，该研究包括 483 名 4 至 12 岁、近视度数至少为 -1.0 (D) 的儿童。初始安慰剂组的儿童从第二年的随访开始改用 0.05% 阿托品，而 0.05%、0.025% 和 0.01% 阿托品组的儿童继续使用相同的方案。球当量 (SE) 和 AL 的变化及其组间差异是主要结果测量。

在2年期间，0.05%、0.025%和0.01%阿托品组的平均SE进展分别为0.55_0.86 D、0.85_0.73 D和1.12_0.85 D（成对比较，分别为p=0.015、p<0.001和p=0.02），两年的平均AL变化分别为0.39±0.35 mm、0.50±0.33 mm和0.59±0.38 mm（分别为p=0.04、p<0.001和p=0.10）。

与第一年相比，0.05% 和 0.025% 阿托品组的第二年疗效保持相似（p > 0.1），但在 0.01% 阿托品组中略有改善（p = 0.04）。对于 1 期安慰剂组，改用 0.05% 阿托品后近视进展显着降低（SE 变化，第二年 0.18 D 对比第一年 0.82 D [p < 0.001]；AL 第二年延长 0.15 mm 对比 0.43 第一年的毫米 [p < 0.001]）。在所有浓度下，调节能力丧失和瞳孔大小变化与第一年的结果相似，且耐受性良好。视力和视觉相关的生活质量没有受到影响。

所有药物都会有副作用。0.01% EIKANCE滴眼液的大多数副作用都是轻微和暂时的。0.01% EIKANCE滴眼液最常见的副作用为视力模糊、畏光、过敏、眼睛疼痛、肿、眼红肿、痒、头痛、乏力。

如果儿童对阿托品或任何所列成分过敏，或患有闭角型青光眼或有青光眼家族史，则不应使用EIKANCE 0.01%滴眼液。

某些药物可能会干扰EIKANCE 0.01%滴眼液并影响其工作方式。其中包括治疗青光眼的药物、治疗抑郁症的药物、抗组胺药、治疗帕金森病的药物、治疗精神疾病的药物、治疗肌无力的药物以及柠檬酸钾和钾补充剂。请咨询眼科护理专家或药剂师，了解您正在服用的药物、维生素或补充剂，以及这些药物、维生素或补充剂是否影响EIKANCE 0.01%滴眼液。

参考来源：First eye drops registered on the Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) to slow the progression of short-sightedness now available for children aged from 4 to 14 years old. 新闻，CISION；SOURCE Aspen Australia；2022年3月17日。

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