Amneal制药公司于2022年4月13日宣布美国食品药品监督管理局 (FDA) 已经批准了Alymsys (bevacizumab-maly)，这是一种与 Avastin(bevacizumab，贝伐单抗) 类似的生物仿制药。
批准是基于数据表明生物仿制药产品和参考产品高度相似，并且药物之间没有临床意义的差异。
近日，Alymsys (bevacizumab-maly)进入美国医疗保健市场，由Amneal Pharmaceuticals提供。
Alymsys是一种VEGF抑制剂，被批准用于治疗转移性结直肠癌，与静脉氟尿嘧啶为基础的化疗联合用于一线或二线治疗，或与氟嘧啶-伊立替康或氟嘧啶-奥沙利铂为基础的化疗联合用于二线治疗，用于在一线含贝伐单抗产品的方案中取得进展的患者。
Alymsys也被批准用于治疗成人复发性胶质母细胞瘤；转移性肾细胞癌，联合干扰素α；以及不可切除、局部晚期、复发或转移的非鳞状非小细胞肺癌，联合卡铂和紫杉醇用于一线治疗。
该药物还被批准与紫杉醇和顺铂或紫杉醇和拓扑替康联合用于治疗妇科癌症，包括持续性、复发性或转移性宫颈癌；和卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，与紫杉醇、聚乙二醇化脂质体阿霉素或拓扑替康联合用于先前接受不超过2种化疗方案的铂抗性复发性疾病患者。
Alymsys不适合用于结肠癌的辅助治疗。在2项随机、开放、多中心临床研究中，确定了贝伐单抗作为结肠癌辅助治疗的标准化疗的辅助药物缺乏疗效。
规格方面，Alymsys采用单剂量小瓶提供，包含100毫克/4毫升和400毫克/16毫升的bevacizumab-maly。
参考来源：Amneal launches first biosimilar with Alymsys® (bevacizumab-maly) in the United States. News release. Company. Accessed October 4, 2022.
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