Taiho公司于2022年9月30日发布新闻稿称，美国食品和药物管理局(FDA)已加速批准Lytgobi(futibatinib)用于治疗具有成纤维细胞生长因子受体2(FGFR2)基因融合或其他重排的先前治疗、不可切除、局部晚期或转移性肝内胆管细胞癌的成年患者。
Lytgobi是一种口服、选择性和不可逆的FGFR 1、2、3和4小分子激酶抑制剂。它与FGFR2共价结合，抑制信号通路并降低癌细胞系中FGFR改变的细胞活力。
该药物此前曾获得FDA的突破性、孤儿药和优先审查指定。在加速批准途径下，对该适应症的继续批准可能取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。
该批准基于非盲、单臂2b期TAS-120-101试验(NCT02052778)的数据，该研究在103名患有先前治疗的、不可切除的、局部晚期或转移性肝内胆管细胞癌且具有FGFR2基因重排，包括融合的成人中评估了futibatinib。患者每天口服一次futibatinib 20mg，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
结果显示总体应答率（ORR）为42%（主要终点；[95%CI，32-52]）；所有43名应答者都有部分应答。中位缓解持续时间（中位DOR，次要终点）为9.7个月（95%CI，7.6-17.1）；72%(n=31)的应答者的应答持续至少6个月，而14%(n=6)的应答持续至少12个月。中位应答时间为2.5个月（范围0.7-7.4个月）。
报告的最常见不良反应是指甲毒性、肌肉骨骼疼痛、便秘、腹泻、疲劳、口干、脱发、口腔炎、腹痛、皮肤干燥、关节痛、味觉障碍、干眼症、恶心、食欲下降、尿路感染、掌跖红肿综合征和呕吐。
目前在美国有两种可供选择的FGFR抑制剂已被批准用于该亚群，Incyte公司的Pemazyre（pemigatinib）和QED Therapeutics公司的Truseltiq（infigratinib）。
参考来源：‘FDA Approves Taiho’s LYTGOBI® (futibatinib) Tablets for Previously Treated, Unresectable, Locally Advanced or Metastatic Intrahepatic Cholangiocarcinoma’，新闻。Taiho Oncology, Inc.；2022年9月30日发布。
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