结节性痒疹患者会经历强烈、持续的瘙痒，伴有可覆盖身体大部分的厚皮损(称为结节)。高效外用类固醇是常用的处方，但如果长期使用会有安全风险。因此结节性痒疹患者最需要新的治疗方案。Dupixent (dupilumab)的获批，将给结节性痒疹患者提供了一种全新的治疗方案。
Regeneron制药联合赛诺菲于2022年9月28日宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Dupixent (dupilumab)用于治疗成年结节性痒疹患者。
此次的批准，Dupixent (dupilumab)成为第一个也是唯一一个专门用于治疗结节性痒疹的药物。
该批准基于为期24周的随机、双盲、安慰剂对照、平行组3期PRIME(ClinicalTrials.gov标识符:NCT04183335)和PRIME 2(ClinicalTrials.gov标识符:NCT04202679)试验的数据，该试验评估了dupilumab在18岁及以上结节性痒疹患者中的疗效和安全性。患者被随机分配接受每2周一次的dupilumab或安慰剂，有或没有局部治疗(如果患者随机使用这些药物，则继续使用低或中剂量的局部皮质类固醇或局部钙调磷酸酶抑制剂)。
主要终点是最严重瘙痒数字评分量表(WI-NRS)改善(减少)至少4分的患者比例。关键次要终点是研究者的结节性痒疹总体评估(IGA PN-S)为0或1(相当于0-5个结节)的患者比例，以及在WI-NRS和IGA PN-S中均有缓解的患者比例。
PRIME的结果显示，在第24周，与接受安慰剂的18.4%的患者相比，接受dupilumab治疗的60%的患者的WI-NRS改善至少4个点；在dupilumab组中，48%的患者达到0或1的IGA PN-S，而在安慰剂组中为18.4%。此外，38.7%接受dupilumab治疗的患者在第24周时WI-NRS改善至少4点，IGA PN-S为0或1，而接受安慰剂的患者为9.2%。
在PRIME2中，接受dupilumab治疗的患者中有57.7%的WI-NRS改善至少4点，而接受安慰剂治疗的患者中有19.5%的WI-改善；在dupilumab组中，44.9%的患者IGA PN-S达到0或1，而在安慰剂组中为15.9%。此外，32.1%接受dupilumab治疗的患者在第24周时WI-NRS改善至少4个点，IGA PN-S为0或1，而接受安慰剂治疗的患者为8.5%。
dupilumab最常见的不良反应包括鼻咽炎、结膜炎、疱疹感染、头晕、肌痛和腹泻。
结节性痒疹的监管文件正在审查中欧洲药品管理局，并计划在2022年向其他国家的监管机构提交。
目前，Dupixent已在全球一个或多个国家获得监管批准，可用于不同年龄人群中患有特应性皮炎、哮喘、慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉病(CRSwNP)、嗜酸性食管炎(EoE)或结节性痒疹的某些患者。
参考来源：Dupixent® (dupilumab) approved by FDA as the first and only treatment indicated for prurigo nodularis. News release. Regeneron Pharmaceuticals, Inc. Accessed September 28, 2022.
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