Harrow制药和Sintetica制药于9月27日联合宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准3%的Iheezo（chloroprocaine hydrochloride ophthalmic gel，盐酸氯普鲁卡因眼用凝胶）用于眼表麻醉。
Iheezo是一种酯类麻醉剂，是一种无菌、不含防腐剂、仅供患者单次使用、通过医生给药的眼用凝胶制剂。将该药物局部涂抹在计划手术区域的眼表，并可根据需要重新涂抹，以保持麻醉效果。
在美国，Iheezo代表了盐酸氯普卡因在美国眼科市场的首次获批使用，也是近14年来美国眼科市场获批的首个品牌眼用麻醉剂。
该批准基于3项临床研究的数据。研究1(NCT04779606)和研究2(NCT04753710)是随机、双盲、安慰剂对照研究，评估了Iheezo在145名健康志愿者中的疗效和安全性。在研究1中，患者被随机分配4:1接受单眼滴注Iheezo(n=68)或安慰剂(n=17)。在研究2中，患者被随机分配2:1，接受单次或多次眼部滴注Iheezo（右眼3滴）。
研究1的结果显示，90%的Iheezo患者麻醉成功，而安慰剂组为12%(P<0.01)。使用Iheezo实现麻醉的中位时间为0.67分钟。中位麻醉时间为14.3分钟。
在研究2中，95%的Iheezo患者麻醉成功，而安慰剂组为20%(P<0.01)。使用Iheezo实现麻醉的中位时间为0.67分钟。中位麻醉时间为19.3分钟。
研究3(NCT04685538)是一项随机、前瞻性、多中心、活性对照、观察者盲法研究，在接受白内障手术的患者中比较了Iheezo(n=166)与tetracaine滴眼液0.5%(n=172)。结果表明，Iheezo组在1到1.5分钟内达到了足够的麻醉效果。接受Iheezo治疗的患者都不需要补充治疗来完成手术过程，手术过程平均持续22分钟。
Iheezo报告的最常见不良反应为散瞳症(约25%)。
参考来源：‘Harrow announces US FDA approval of Iheezo™ (chloroprocaine hydrochloride ophthalmic gel) 3% for ocular surface anesthesia’，新闻发布。Businesswire，来源于Harrow公司和Sintetica公司；2022年9月27日发布。
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