Celltrion制药公司宣布美国食品药品监督管理局(FDA)于2022年9月28日批准了Vegzelma (bevacizumab-adcd)，这是一种与Avastin (bevacizumab，贝伐单抗)类似的生物仿制药，用于治疗六种类型的癌症:转移性结直肠癌；复发性或转移性非鳞状非小细胞肺癌(ns CLC)；复发性胶质母细胞瘤；转移性肾细胞癌；持续性、复发性或转移性宫颈癌；和上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。
FDA批准Vegzelma是基于所有证据，包括对转移性或复发性非小细胞肺癌患者的关键III期试验。结果显示，作为一线治疗药物，Vegzelma在疗效、安全性和药代动力学方面与参考产品高度相似。
Vegzelma不适用于结肠癌的辅助治疗。在2项随机、开放、多中心临床研究中，确定了贝伐单抗作为结肠癌辅助治疗的标准化疗的辅助药物缺乏疗效。
Vegzelma是Celltrion制药公司继Truxima(利妥昔单抗-abb)和Herzuma(曲妥珠单抗-pkrb)之后在美国批准使用的第三个肿瘤生物仿制药。Vegzelma于2022年8月在欧盟获得批准，2022年9月在英国和日本获得批准。其他国家的监管审查正在进行中。
Vegzelma是一种血管内皮生长因子抑制剂，已被批准用于治疗:
1.转移性结直肠癌，联合静脉注射氟尿嘧啶为基础的化疗作为一线或二线治疗。
2.转移性结直肠癌，联合氟嘧啶-伊立替康或氟嘧啶-奥沙利铂为基础的化疗，用于二线治疗在一线含贝伐单抗产品方案中取得进展的患者。
3.不可切除、局部晚期、复发或转移性非鳞状非小细胞肺癌，联合卡铂和紫杉醇进行一线治疗。
4.成人复发性胶质母细胞瘤。
5.转移性肾细胞癌联合干扰素α。
6.持续性、复发性或转移性宫颈癌，联合紫杉醇和顺铂或紫杉醇和拓扑替康。
7.初次手术切除后的III或IV期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，联合卡铂和紫杉醇，随后使用Vegzelma作为单一药物。
8.卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，联合紫杉醇、聚乙二醇脂质体阿霉素或拓扑替康治疗既往接受化疗方案不超过2次的铂类耐药复发性疾病患者。
9.卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，联合卡铂和紫杉醇，或联合卡铂和吉西他滨，随后Vegzelma作为铂敏感复发性疾病的单一药物。
10.Vegzelma不适用于结肠癌的辅助治疗。在2项随机、开放、多中心临床研究中，确定了贝伐单抗作为结肠癌辅助治疗的标准化疗的辅助药物缺乏疗效。
参考来源：
Celltrion USA receives US FDA approval for its oncology biosimilar Vegzelma® (bevacizumab-adcd) for the treatment of six types of cancer. News release. Celltrion USA. Accessed September 28, 2022.
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