罗氟司特泡沫制剂是Arcutis生物治疗公司正在开发的一种高效、高选择性的PDE4抑制剂，是一种独特的润肤水基保湿泡沫，可用于头皮和身体。
Arcutis生物治疗公司于2022年9月26日宣布了ARRECTOR Pivotal期试验的阳性结果，该试验评估了罗氟司特泡沫0.3%，一种每天一次的非甾体类局部磷酸二酯酶-4 (PDE4)抑制剂，用于治疗成人和青少年头皮和身体银屑病。该研究达到了S-IGA成功和B-IGA成功的共同主要终点，以及所有次要终点。
平行组、双盲、赋形剂控制的ARRECTOR研究(ClinicalTrials.gov标识符:NCT05028582)包括432名12岁及以上的头皮和身体银屑病患者。患者被随机分配接受0.3%罗氟司特泡沫或赋形剂，每天一次，持续8周。
共同主要终点是头皮研究者全球评估(S-IGA)成功的患者比例和身体研究者全球评估(B-IGA)成功的患者比例，IGA成功定义为IGA评分“清晰”或“几乎清晰”,加上8周后较基线改善2分。
研究结果表明，接受罗氟司特泡沫治疗的患者中，S-IGA成功率较高(分别为67.3%和28.1%；P <.0001)和B-IGA成功(分别为46.5%对20.8%；P <.0001)。该研究还满足了第8周的所有次要终点，包括通过头皮瘙痒数字等级量表(SI-NRS)测量的头皮瘙痒的显著改善和通过NRS最严重瘙痒量表(WI-NRS)测量的总体瘙痒。
罗氟司特泡沫耐受性良好，总体安全性和耐受性与之前发表的0.3%罗氟司特乳膏和泡沫的研究一致。治疗中出现的不良事件(teae)的发生率较低，且积极治疗组和赋形剂组之间大致相似，大多数teae被评估为轻度至中度严重。总体而言，研究人群中最常见的不良事件包括头痛、腹泻和新冠肺炎。在该研究中，随机接受罗氟司特泡沫剂治疗的患者中有89.0%完成了整个八周，很少有受试者因不良事件而停止研究药物(罗氟司特泡沫剂组和赋形剂组分别为2.5%和1.3%)。
“根据S-IGA和B-IGA的测量，罗氟司特泡沫对头皮和身体的快速起效提供了显著的清除作用，”FRCPC医学主任、皮肤病皮肤中心研究员、正直医学研究的研究员、研究报告作者、理学硕士、医学博士Melinda Gooderham说。“这些数据表明，研究中的罗氟司特泡沫如果获得批准，可以为头皮和身体银屑病提供一种有效且耐受性良好的新治疗选择。”
此前Arcutis公司于2022年7月29日宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Zoryve(roflumilast，罗氟司特)乳膏0.3%上市，用于治疗12岁及以上的斑块型银屑病。
也正在评估罗氟司特泡沫对中度至重度脂溢性皮炎的治疗作用。该公司计划在2023年第一季度向食品药品监督管理局(FDA)提交该适应症的新药申请。
参考来源：Arcutis announces positive topline results from ARRECTOR pivotal phase 3 trial of roflumilast foam 0.3% in scalp and body psoriasis. News release. Arcutis Biotherapeutics, Inc. Accessed September 26, 2022.
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