青光眼是一种会损害视神经、危及实力的恶性眼疾，该病的主要特点是视网膜细胞进行性退化，导致不可逆转的视力丧失。青光眼是导致成年人失明的主要原因之一，不过这类病可以通过诊断和有效治疗加以预防。此前FDA已批准Rocklatan (奈舒地尔和拉坦前列素滴眼液) 0.02%/0.005%，用于降低开角型青光眼或高眼压患者的眼内压（IOP）。此次Omlonti的获批，将给青光眼患者带来更多的治疗选择。
美国食品药品监督管理局(FDA)于2022年9月26日批准了Santen公司与UBE公司联合开发的Omlonti(omidenepag，异丙基滴眼液)0.002%，用于降低原发性开角型青光眼或高眼压症患者升高的眼内压(IOP)。
Omlonti是一种相对选择性的前列腺素E2 (EP2)受体激动剂，旨在通过常规(或小梁)和葡萄膜巩膜流出途径增加房水引流。
该批准是基于对平均基线眼压为24-26 mmhg的开角型青光眼或高眼压症患者进行的3项随机对照临床试验的数据。
在所有3项研究中，双盲治疗持续时间为3个月。第三项研究包括在3个月的双盲治疗期之后的9个月的开放标记治疗期。在所有3项研究中，与噻吗洛尔和拉坦前列素分别降低5-7 mmHg和6-8 mmHg相比，omidenepag治疗可使眼压降低5-7 mmHg。
omidenepag最常见的不良反应包括结膜充血、畏光、视力模糊、干眼、滴注部位疼痛、眼部疼痛、眼部充血、点状角膜炎、头痛、眼部刺激和视力障碍。
UBE公司高级执行官兼制药部门总经理Yoichi Funayama表示:“UBE公司致力于每天开发新药，旨在为患者提供更多治疗需求未得到满足的疾病的选择。”“我们非常高兴这种眼科解决方案继日本和亚洲获得批准后，又在美国获得批准用于治疗青光眼。我们非常期待omidenepag isopropyl通过Santen为更多患有青光眼和高眼压症的患者提供一种新的治疗选择。”
Santen首席医疗官Peter Sallstig解释道:“在青光眼的整个临床护理过程中，通过保护视力来支持患者是Santen的一个重要目标，以减少世界各地的人们因眼部疾病而造成的社会和经济机会损失。“这一批准是我们解决眼部健康未满足需求的雄心中的一个重要里程碑，并推进了我们实现‘视觉幸福’的目标。它也代表了我们在美国的第一个青光眼产品。我们很高兴为美国的医生和患者提供一种新的选择，帮助超过300万受青光眼影响的美国人控制眼压或者高眼压。"
Omlonti于2018年11月在日本以Eybelis（爱倍力）滴眼液0.002%上市，并在亚洲国家分阶段申请上市。该产品于2021年2月开始在5个国家和地区发布。
规格方面，Omlonti以5mL瓶装的2.5mL无菌溶液提供；每毫升含0.02毫克奥米地奈帕异丙基。
参考来源：Santen and UBE received FDA approval for Omlonti® (omidenepag isopropyl ophthalmic solution) 0.002% for the reduction of elevated intraocular pressure in patients with primary open-angle glaucoma or ocular hypertension. News release. Santen Inc. and UBE Corporation. Accessed September 26, 2022.
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