Cassiopea公司于2020年8月26日宣布美国食品药品监督管理局（FDA）批准Winlevi（Clascoterone，1%乳膏剂）上市，用于治疗12岁及以上患者的痤疮，可成功治疗痤疮和减少痤疮病变。
Winlevi是过去40年来FDA批准的第一个具有新作用机制( MOA )的痤疮药物，将为皮肤科医生和患者提供新的有效治疗方法。与用于治疗痤疮的口服激素不同，clascoterone 1% 乳膏可用于男性和女性患者。
Clascoterone是一流的外用雄激素受体抑制剂，旨在解决男性和女性痤疮的雄激素成分。雄激素受体抑制剂的作用是限制这些激素的炎症作用以增加皮脂分泌。Clascoterone 是一种小分子药物，可以穿透皮肤到达皮脂腺和毛囊中的雄激素受体。该药物是首个安全有效的局部雄激素抑制剂治疗，无全身副作用。
Clascoterone 1%乳膏每天两次局部应用，以作用于应用部位的雄激素受体并抑制二氢睾酮 (DHT) 的局部(皮肤)作用。DHT是痤疮病变的关键驱动因素。实验室研究表明，clascoterone可以抑制产油细胞 (sebcyte) 中的脂质生成，并减少受雄激素影响的促炎细胞因子和介质。因此，促进痤疮病变发生的途径被clascoterone破坏。
2项关键III期临床试验的数据显示，clascoterone 1%乳膏在所有主要临床终点均显示出具有高度统计学意义的改善，证明成功治疗痤疮和减少痤疮病变，并且每天使用两次时耐受性良好。最常见的局部皮肤反应是轻度红斑。
试验期间未记录到与治疗相关的严重不良事件;局部皮肤反应(如果有)与赋形剂相似，主要是轻微的。该药物的安全性在一项开放标签安全性研究中得到证实，该研究将药物的表面积扩大到包括面部和躯干。延长的局部用药时间和覆盖范围并未增加显着副作用的发生率。
戈尔德皮肤护理中心和(田纳西州临床研究中心)的研究员兼医学主任迈克尔戈尔德说：“Winlevi的批准是治疗痤疮的一个激动人心的突破。这种改变游戏规则的局部用药提供了一种非抗生素方法. 通过直接靶向皮肤中的雄激素受体，填补了长期以来治疗痤疮的空白。在最后一个新机制痤疮药物获批40年后，Winlevi为痤疮提供了一种备受期待的补充治疗新方法。"
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