导读：Diacomit是Biocodex制药公司研发的一种新的分子实体。此前已在欧盟的27个国家获得批准，可用于在Dravet综合征中使用氯贝沙姆进行辅助治疗。抗癫痫治疗首次获得FDA批准是在2018年，针对2岁及以上儿童，于2018年获得完全上市授权。
近日，美国食品药品监督管理局(FDA)宣布已经批准扩大了Diacomit (stiripentol)的适应症范围，用于治疗6个月及以上、体重15磅或以上、服用氯贝沙坦的Dravet综合征相关癫痫患者。
值得一提的是，Diacomit (stiripentol)是FDA批准的唯一一种专门用于6个月大的儿童Dravet综合征发作的药物。
在2项多中心、安慰剂对照、双盲、随机临床研究中，Diacomit在6个月至3岁以下患者中的有效性是从3岁至18岁以下患者中的有效性证明中推断出来的。在6个月至2岁以下的儿童患者中发现的不良反应与先前临床研究中发现的相似。
在两项临床研究中，Diacomit在两个月后将全身性阵挛或强直阵挛发作减少了84%的中位数，而安慰剂组仅减少了5.8%。且没有临床数据支持在Dravet综合征中使用Diacomit作为单一疗法。
与Diacomit相关的最常见不良反应是嗜睡、食欲下降、激越、共济失调、体重下降、张力减退、恶心、震颤、构音障碍和失眠。
“Biocodex致力于支持Dravet综合征患者及其护理人员，”Biocodex首席执行官Nicolas Coudurier说。“我们很高兴能够在更多儿童确诊Dravet综合征时为他们提供专业、有效的治疗，从而对他们的生活产生积极影响。”
包装方面，Diacomit以60支瓶装的250mg和500mg胶囊形式提供，并以60支纸盒包装的口服混悬液用水果味粉末包装形式提供。
参考来源：
1.Antiseizure drug Diacomit now approved for children as young as 6 months. News release. Biocodex, Inc. Accessed September 21, 2022.
2.Diacomit. Package insert. Biocodex, Inc.; 2022. Accessed September 21, 2022.
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