导读：银屑病是一种严重的慢性炎症性疾病，可导致皮肤上出现凸起的红色鳞片，通常影响肘部、膝盖或头皮的外侧，但也可出现在任何部位。Otezla是一款口服PDE4抑制剂，是第一个在所有疾病严重程度（轻度、中度、重度）的斑块型银屑病成人患者中获得批准的口服疗法。Otezla三期临床研究成功给儿科银屑病患者带来了一种全新的治疗方案。
近日，安进（Amgen）公司公布了Otezla（apremilast,阿普司特）一项重要的3期临床研究结果，在6-17岁中重度斑块型银屑病儿童患者中，治疗第16周，与安慰剂相比，Otezla治疗使疗效评价指标取得显著改善。结果证实了Otezla对中度至重度斑块型银屑病儿科患者的疗效。
Otezla（apremilast）作用机制
Otezla（apremilast）是一种口服选择性磷酸二酯酶4（PDE4）小分子抑制剂，在细胞内调控促炎症和抗炎介质的网络。PDE4是一种环磷酸腺苷(cAMP)特异性PDE，是炎性细胞中主要的PDE。PDE4抑制导致细胞内cAMP水平升高，这被认为可间接调节炎症介质的产生。Otezla在患者中发挥治疗作用的具体机制尚不明确。
值得一提的是，Otezla是第一个也是唯一一个在所有疾病严重程度（包括轻度、中度、重度）的斑块型银屑病成人患者获得批准的口服疗法。Otezla可用于治疗所有斑块型银屑病成人患者，无论其疾病严重程度如何。
Otezla（apremilast）3期临床研究SPROUT（PPS0-003）
SPROUT（PPS0-003）是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、3期研究，调查了Otezla治疗6-17岁中度至重度斑块型银屑病儿科患者的疗效疗效和安全性。该研究入组的患者，接受外用疗法治疗但疾病未得到充分控制或对外用疗法不耐受。中重度斑块型银屑病定义为：体表面积(BSA)受累≥10%、银屑病面积和严重程度指数(PASI)评分≥12、静态医生总体评估(sPGA)评分≥3分。
研究中，共有245名患者按2:1比例随机分组，接受每天2次口服Otezla 20mg（体重20-50kg）或Otezla 30mg（体重≥50kg）、或安慰剂，治疗16周。然后，所有患者在开放标签扩展期接受Otezla治疗直至第52周。主要终点是治疗第16周实现sPGA应答的患者百分比（sPGA应答定义为sPGA评分为0[皮损完全清除]或1[皮损几乎完全清除])、且与基线相比下降至少2分)。
结果显示，该研究达到了主要终点：治疗第16周，Otezla治疗组有33.1%的患者实现sPGA应答，安慰剂组为11.5%（p＜0.0001）。此外，该研究也达到了关键次要终点：实现PASI 75应答（PASI评分降低75%或以上）的患者比例更高，Otezla治疗组为45.4%，安慰剂组为16.1%（p＜0.0001）。
Otezla（apremilast）安全性
该研究中，不良事件与Otezla已知的安全性特征一致。最常见的不良事件（发生率≥5%）是腹泻（20.2%）、恶心（19.6%）、腹痛（19.7%）、呕吐（17.8%）、头痛（10.4%）、发热（6.7%）、鼻咽炎（6.1%）和上腹痛（5.5%）。
Otezla（apremilast）获批适应症
目前，Otezla已获批3个治疗适应症：（1）治疗适合光疗或系统治疗的轻度、中度、重度斑块型银屑病成人患者；（2）治疗活动性银屑病关节炎成人患者；（3）治疗与白塞病相关的口腔溃疡成人患者。
原文出处：AMGEN ANNOUNCES POSITIVE NEW DATA AT EADV 2022 FOR OTEZLA? (APREMILAST)
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