Amzeeq是一种浓度为4%的米诺环素泡沫疗法,这是首款获得FDA批准的外用米诺环素疗法。
FDA的此项批准是基于米诺环素(minocycline)的三项III期临床试验的数据的支持,该试验在2418名9岁以上的患者中进行。每项为期12周的多中心,随机,双盲,媒介物对照研究中,患有中度至重度寻常型痤疮的受试者每天接受一次米诺环素(minocycline)或媒介物治疗。在临床试验的每次研究访视中,通过评估红斑、干燥、色素沉着、皮肤脱皮和瘙痒来进行局部耐受性评估。
实验结果显示:与载体对照组相比,米诺环素(minocycline)可显著降低入组患者的炎症病变数。米诺环素(minocycline)的耐受性良好,没有报道与治疗有关的严重不良事件。最常见的不良反应是头痛,据报道,接受米诺环素(minocycline)治疗的受试者中有3%,而接受载体治疗的受试者中只有2%。
米诺环素(minocycline)的这种制剂尚未用于治疗感染,因此为了减少耐药菌的产生并保持其他抗菌药物的有效性,应严格谨遵医嘱使用米诺环素(minocycline)。
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