Aurinia Pharmaceuticals公司于2022年9月19日宣布欧盟委员会 (EC ) 已获得LUPKYNIS （voclosporin，伏环孢素) 的上市许可，用于治疗患有活动性狼疮肾炎 (LN) 的成人患者。
LUPKYNIS是一种新型结构修饰的钙调神经磷酸酶抑制剂（CNI），具有双重作用机制，通过抑制T细胞活化和细胞因子产生并促进肾脏中足细胞的稳定性作为免疫抑制剂。
批准是基于关键的3期AURORA 1研究和最近的AURORA 2延续研究的结果，该研究表明voclosporin与吗替麦考酚酯 (MMF) 和低剂量皮质类固醇联合使用可产生统计学上优越的完全肾与单独使用MMF和低剂量皮质类固醇相比，52周时的反应率。voclosporin和MMF以及低剂量皮质类固醇的安全性通常与单独使用MMF和低剂量皮质类固醇相当。
值得关注的是，LUPKYNIS （voclosporin，伏环孢素）是第一个获得美国FDA批准和欧盟批准的口服药物，用于治疗患有活动性狼疮肾炎 (LN) 的成人患者。
预计英国药品和保健品监管机构将在未来几周内就LUPKYNIS在英国的上市许可做出决定。此外，LUPKYNIS的营销授权申请（MAA）已提交给瑞士治疗产品局（Swissmedic），目前正在审查中。
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