Lucentis的生物仿制药Cimerli将于2022年10月3日进入美国医疗保健市场

[ 人气:140 | 日期: 2022-09-20 | 返回 | 打印 ]

Coherus BioSciences公司于2022年9月19日宣布，cimerli(ranibizumab-eqrn)是一种可与Lucentis (ranibizumab)互换的生物仿制药，将于2022年10月3日进入美国医疗保健市场。

此前于2022年8月，Coherus BioSciences公司宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Cimerli (ranibizumab-eqrn)作为可与Lucentis (ranibizumab注射剂)互换的生物仿制药产品，用于所有Lucentis FDA批准的适应症。

Cimerli是一种血管内皮生长因子抑制剂，用于治疗新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性、视网膜静脉阻塞后的黄斑水肿、糖尿病性黄斑水肿、糖尿病性视网膜病和近视性脉络膜新生血管形成的患者。

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食品药品监督管理局(FDA)将可互换产品定义为一种生物制剂，该生物制剂是基于数据证明其与批准的参考产品高度相似，并且两种产品之间没有临床意义上的差异而获得批准的。在任何给定的患者中，可互换产品可预期产生与参考产品相同的临床结果。

此外，对于不止一次接受药物治疗的患者，在参考产品和可互换生物仿制药之间交替或转换的安全性或疗效降低的风险预计不会大于仅使用参考产品的风险。

Cimerli的批准是基于一项全面的分析、临床前和临床计划，包括3期COLUMBUS-AMD研究(ClinicalTrials.gov标识符:NCT02611778)，该研究比较了Cimerli和Lucentis在477名患有湿性AMD的成人中的疗效和安全性。研究结果显示，与Lucentis组的+5.6相比，Cimerli组在第8周时的最佳矫正视力平均提高了+5.1，达到了主要终点。Cimerli的安全性和免疫原性与Lucentis相当。

参考来源：Coherus to launch Cimerli™ (ranibizumab-eqrn) in the United States on October 3, 2022. News release. Coherus BioSciences, Inc. Accessed September 19, 2022.

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