奥希替尼（AZD-9291，Osicent）是一种不可逆的第三代EGFR TKI，在非小细胞肺癌中证明具有临床活性，包括针对中枢神经系统转移。非小细胞肺癌患者存在EGFR突变（EGFRm），EGFR-TKI可阻断驱动肿瘤细胞生长的信号传导途径。
近日，关键III期临床实验ADAURA研究的更新结果显示，泰瑞沙®（奥希替尼）与安慰剂相比，对完全切除术后的早期（IB、II和IIIA期）表皮生长因子受体突变（EGFRm）非小细胞肺癌（NSCLC）患者的辅助治疗具有持续且有临床意义的无病生存期（DFS）改善。
ADAURA是一项随机、双盲、安慰剂作为对照的全球III期临床研究，入组682例IB-IIIA EGFRmNSCLC患者接受辅助治疗，患者既往接受过肿瘤完全切除，同时根据医生的判断选择接受或不接受辅助化疗。患者接受奥希替尼80mg，每日一次口服，或安慰剂治疗，治疗持续3年或直至疾病复发。
该研究在全球200多个中心开展，涉及20多个国家包括美国、欧洲、南美、亚洲和中东。主要终点是II和IIIA期患者的DFS，关键次要终点是IB，II和IIIA期患者的DFS。
研究的主要数据原本预计在2022年发布，但基于奥希替尼确定的压倒性疗效，根据独立数据监测委员会 (IDMC)的建议，数据提早在2020年首次公布，目前试验仍在进行中，并将继续评估次要终点OS。
最新结果在巴黎举行的2022年欧洲肿瘤医学学会（ESMO）大会上公布（摘要#LBA47）。
该研究在2020年发布最初数据后又随访了两年，所有患者得以完成3年辅助治疗，奥希替尼降低主要分析人群（II-IIIA期）的疾病复发或死亡风险77%（基于风险比[HR] 0.23；95%置信区间[CI] 0.18-0.30），降低全部研究人群（IB-IIIA期）疾病复发或死亡风险73%（HR 0.27；95% CI 0.21-0.34）。在接受奥希替尼治疗的主要人群和总体人群中，中位DFS都接近五年半（65.8个月），而接受安慰剂治疗的主要人群和总体人群的中位DFS分别为21.9和28.1个月。
虽然有高达30%的NSCLC患者诊断时较早可以实施根治性手术，但早期患者复发仍然很常见。从历史数据看，约一半的I-II期患者和3/4的III期患者在术后5年内出现复发。
额外预设的探索性分析结果显示，在II-IIIA期患者中，奥希替尼降低中枢神经系统（CNS）疾病复发风险达76%（HR:0.24；95% CI 0.14-0.42）。在4年时，奥希替尼组90%的患者脑部和脊髓处于无疾病状态（95% CI 85-94%），而安慰剂组这一比例为75%（95% CI 67-81%）。CNS疾病复发是指肿瘤扩散至脑部或脊髓，是EGFRm NSCLC的常见并发症，其预后非常差。
奥希替尼的安全性和耐受性与其已确定的安全谱一致。随着治疗持续时间的延长，未报告新的安全问题。奥希替尼组23%的患者发生了所有原因导致的3级或以上不良事件，安慰剂组为14%。
目前，奥希替尼还在进行多项新的III期临床研究，探索其在可手术切除肺癌的新辅助治疗（NeoADAURA）、IA2-IA3期肺癌的辅助治疗（ADAURA2）、III期局部晚期不可手术切除肺癌放化疗后的巩固治疗（LAURA）以及与化疗联合一线治疗晚期肺癌（FLAURA2）中的疗效。阿斯利康还通过SAVANNAH和ORCHARD II期研究，奥希替尼与赛沃替尼（一种口服、强效和高选择性MET-TKI）联合治疗的SAFFRON III期研究，以及与其他潜在新药的联合治疗，探索解决肿瘤耐药机制的方法。
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